《农药登记资料要求》征求意见稿修订要点全面解读

原创

作者：丁平

2026年7月31日，农业农村部种植业管理司发布了《农药登记资料要求》修订版草案，并公开征求意见，截止日期8月21日。此次修订属于重大修订，将对未来5-10年中国农药登记及管理产生深远影响。本文里瑞旭集团农化事业部将对法规主要变化进行全面梳理并分析其影响，为农药登记与研发相关人员提供决策参考。

1. 新化合物登记资料要求调整

此次对新农药的登记资料要求进行了调整，有的增加，有的减少，还对部分试验项目做出了调整。

• 化学新农药原药：增加了亚慢（急）性吸入毒性试验资料的减免条件等，增加了可选的底栖生物慢性毒性试验要求。删除了鸟类短期饲喂、淋溶试验及蚯蚓急性毒性试验要求，蚯蚓繁殖毒性试验变必需。水解试验资料等试验报告增加对于可能存在主要代谢物的，试验应对主要代谢物定性定量。代谢试验资料要求移到了原药部分。
• 室内卫生用新农药原药和趋避剂：新增了快速生物降解和活性污泥呼吸抑制毒性试验资料。
• 微生物农药：对于除草剂新增藻类生长影响试验。
• 植物源农药原药：新增鸟类繁殖毒性、鱼类早期生活阶段毒性、大型溞繁殖毒性等试验。同时有减少多项试验，如鸟类短期饲喂和蚯蚓急性毒性等试验。

瑞旭点评：

• 亚慢（急）性吸入毒性试验资料变成有条件开展的试验对行业是一大利好，与国际通行做法保持一致。这个试验比较贵，而且非常耗时。过去新农药和非相同原药登记排队做28天或90天吸入反复染毒试验将成为历史。
• 室内卫生农药增加了快速生物降解和活性污泥呼吸抑制毒性试验，与生态环境部新化学物质登记的环境试验要求趋于一致。
• 植物源农药登记要求提高了很多，一是试验项目增加了不少，二是豁免高阶毒理试验的物质缩小到仅限于已批准的保健食品和药品成分，删除了食品添加剂。

2. 调整农药登记类别，取消了相同原药和相同制剂登记类型

新规对于农药登记的提交类别做了相应的调整，删除了相同原药和相同制剂登记类型，将过去相同原药和非相同原药的登记类型统一调整为自取得首次登记之日起六年后的原药（母药）登记，将相同制剂与相似制剂登记类型合并。

对于过数据保护期的原药登记类型，新规要求申请原药登记的有效成分含量不得低于已登记原药的最高含量，且应具有相应的生产许可范围，该条款保护了原药质量的“就高”原则，避免低含量原药冲击已登记产品体系。在企业满足产品质量标准和生产许可要求的前提下，申请该类型的农药登记资料要求大幅降低，仅需要提供产品化学和3项急性毒性试验资料，极大地利好原药生产企业加速原药登记上市。

瑞旭点评：

• 过去非相同原药登记资料要求过高，比如要开展大毒理试验和代谢物环境毒理试验。新规大幅了降低了过专利保护期的原药登记门槛，但对产品质量提出了更明确要求。

3. 降低相似制剂资料要求，需在对照产品取得登记后开始试验

新规要求相似制剂登记应在对照产品取得登记后再进行登记试验备案。这避免了“试验先于对照登记完成”的时间错位风险，但是对于相似制剂的资料要求大幅减少，和现行相似制剂相比，如果施药时期、用药量和次数等与对照产品一致时，仅需提交产品化学和一般资料。

瑞旭点评：

降低资料要求，但是对于想申请相似制剂的产品，登记的时间周期并没有减少。

 4. 更改农药主要代谢物定义和相关资料要求

农药主要代谢物的定义在原来的总放射性残留量10%的基础上增加了“残留量大于0.05毫克/千克”的判定阈值，同时将水解、水中光解和土壤表面光解的主要代谢物也纳入评价范围，扩大了农药主要代谢物的范围。

农药主要代谢物需要开展的毒理试验也进行了较大调整，不再一刀切，具体要求如下所示：

经环境代谢试验或残留代谢试验确认，主要代谢物及其他需评估的代谢/降解物应提供致突变性试验报告，包括鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验、体外哺乳动物细胞基因突变试验和体外哺乳动物细胞染色体畸变试验，如三项试验任何一项出现阳性结果，则应当增加体内哺乳动物骨髓细胞微核试验（或体内哺乳动物染色体畸变试验）和体内哺乳动物细胞UDS试验（或彗星试验）。

• 根据致突变试验结果和有效成分结构，采用相应的毒理学关注阈值进行代谢物膳食和环境风险评估；如代谢物膳食和环境风险评估不可接受，则需补充急性经口毒性和亚慢（急）性经口毒性等试验报告。一般应提交亚慢性经口毒性试验报告，如提交亚急性经口毒性试验报告，应同时提交母体化合物的亚急性经口毒性试验报告。
• 如母体化合物具有生殖毒性风险、致畸性风险和致癌性风险，则应以主要代谢物/降解物作为被试物进行相应的试验。
• 如现有数据表明主要代谢物/降解物需进一步评估，则应当根据安全性评价的需要增加试验项目，如急性神经毒性、生殖毒性、致畸性、慢性合并致癌性试验报告等。

5. 更改微生物农药管理政策

现行的资料要求中微生物农药按照菌株管理，新的资料要求征求意见稿中明确微生物农药原则上以来源微生物的“属名+种名或（+亚种）”作为有效成分登记，并应注明菌株代码，新的菌株不按照新农药管理。

瑞旭点评：

微生物农药新菌株不需要再申请新有效成分通用名称。以后大学，研究所申请已经登记的菌种的新菌株不再可能。新进入农药行业的微生物企业必须先有生产许可证才能申请已登记菌种的新菌株登记。同一菌种下新菌株登记路径大幅简化，利好微生物农药产品线扩展。

6. 明确资料转让资料要求

明确规定了转让资料的范围是新农药研制者和农药生产企业，明确了利用转让登记资料申请农药登记的按照附件 10 提交相关资料。仅供出口登记不得转让。

瑞旭点评：

利好新农药研制者和农药生产企业转让农药登记资料。对于境外农药登记资料持有人想转让资料的，不利好。

7. 卫生用农药分类新增家庭园艺用农药类别

卫生用农药分类从“家用卫生杀虫剂 + 环境卫生杀虫剂”两类扩展到三类，新增“家庭园艺用农药”，并明确其指在居民房前屋后以及屋顶、室内、阳台等有限空间范围内不经稀释直接使用的、用于预防控制危害非食用园艺植物的病虫和有害生物以及有目的地调节植物生长的低毒或微毒的卫生用农药。规定同时规定仅用于加工驱避剂和室内卫生用农药的原药（母药）不得用于加工家庭园艺用农药。

8. 授权资料使用规则细化

对于取得首次登记的、含有新化合物的农药，自登记之日起六年内，修订区分“原药授权”和“制剂授权”两种情形，明确了不同授权需要符合的条件。

9. 新增指定助剂管理要求

修订明确了指定助剂是指因安全性、稳定性等原因不能在农药制剂加工时添加、仅能在使用时添加的外源助剂。同时规定了，使用指定助剂的农药产品，应提交指定助剂的理化性质和环境影响资料，并提交添加该助剂的农药样品完成的药效、残留、毒理学和环境影响登记试验资料。

10.全面电子化，取消纸质材料

未来登记申请仅提交规范电子文档，不再接收纸质原件，按照专业分册、条目标准化排版上传农药管理信息平台，全程线上受理、补正、审查，大幅压缩材料寄送整理成本。

小结与建议

此次农药登记资料要求修订，对新农药登记提出了更加细化的按风险进行分级评价管理的要求，对已过专利保护期和数据保护期的原药及制剂登记资料要求大幅降低，利好广大原药及制剂企业开发新品，走向全球市场。

中国农药法规政策不断变化，建议企业排查正在进行或计划的登记项目，分析新规的影响，提前做好准备。瑞旭愿助你一臂之力，把握政策红利，高效取得农药登记。

文末福利

为方便广大企业朋友更好地应对政策变化，瑞旭集团农化事业部精心梳理了《四类农药原药A类新旧对比分析》表格，助您快速理清新旧差异。如需获取，请扫描下方二维码添加工作人员微信，备注“农药对比表”即可领取。

为帮助广大农药企业及行业同仁及时、准确把握政策动向，深刻理解修订核心要点，提前做好产品登记规划与资料准备工作，规避登记风险，提高登记成功率，瑞旭集团将于8月7日举办线上公开课《中国《农药登记资料要求》修订要点深度解读》线上公开课，旨在为帮助中国农药企业更好的了解准确把握政策动向，深刻理解修订核心要点。本次公开课免费，诚邀您参加！

关于瑞旭集团

瑞旭集团农化事业部致力于为国内外企业提供全球农药与肥料产品登记服务与专业的法规技术咨询，具体包括植保产品、生物杀灭剂和公共卫生农药等多种类型农药代理登记，农药风险评估以及各种类型肥料产品（微生物、水溶性、微量元素）登记备案等。团队成员学历均在硕士及以上，核心成员来自全球一流农化企业的资深法规专家，在农用化学品登记策略、注册（备案）流程、资料要求和风险评估等方面有着丰富的技术经验。

瑞旭集团农化事业部作为专业的农药登记代理服务机构，提供包括中国新农药登记、RNA农药登记、微生物及多肽蛋白类农药登记方案设计、GLP实验室筛选及风险评估在内的全方位法规咨询服务。

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