一文看懂：除草剂安全剂全球管理法规及合规要求

安全剂（safener/saferner）是添加到除草剂制剂中，用于选择性保护作物免受除草剂药害，本身对杂草基本无杀灭活性但可能具有明显生物学作用的化学物质。除草剂中常用的安全成分有解草酮、解毒喹等成分。安全剂在不同的国家有不同的管理政策，在有的国家被视作具有生物活性的成分，按照农药活性成分来管理，有些国家被作为特殊类别的“惰性/助剂成分”，同时需要应对农药和工业化学品法规。瑞旭小编总结了中国、欧盟、美国、澳洲和加拿大官方对除草剂安全剂的管理措施供行业内的同仁参考。

中国：

中国农药《农药登记资料规定》将农药助剂定义为除有效成分外，有意加入农药产品、改善物理化学性质的成分，安全剂属于此范畴。故在中国除草剂安全剂不作为农药有效成分来管理，而是随除草剂制剂一并登记。

对安全剂在除草剂制剂的产品化学资料中，登记资料中在产品组成中提供安全剂的化学名称、结构式、含量等基本理化性质；来源（是否为新助剂）、境内外使用情况等；在制剂的质量控制项目中，需质量控制项目中设置控制安全剂的指标。同时新的安全剂可能还需要准备急性毒性数据等资料。

中国已经公布了农药助剂禁限用清单的征求意见稿，安全剂虽无单独目录，未来可能出台正式的助剂安全剂清单与限量。

在中国，安全剂/助剂同时还受《新化学物质环境管理登记办法》管理。如果安全剂/助剂本身未列入中国现有化学物质名录（IECSC），还需办理新化学物质登记。

欧盟：

任何含安全剂的植物保护产品，在上市前，安全剂本身必须按欧盟植物保护产品法规 1107/2009批准（approval）。虽然1107/2009规定安全剂需要按照欧盟植物保护产品法规来批准，但是直到2024 年6月起对于安全剂欧盟才公布了专门法规2024/1487，对安全剂和增效剂制定专门的数据要求和审批程序。2025年11月的法规2025/2274为安全剂/增效剂建立系统性复审的工作计划。

按照新的法规列出了安全剂欧盟的过渡期与工作计划 ：

• 2025-03 起列出目前已被各成员国授权的安全剂清单；
• 利益相关方可在 2024-12-19 前通报更多物质，2025-06-19 前申请纳入工作计划；
• 列入工作计划的安全剂可在过渡期 5 年内继续用于授权的植物保护产品，期间需完成批准申请。

已经列出的安全剂有Benoxacor、Cloquintocet、Cloquintocet mexyl、Cyprosulfamide、Isoxadifen-ethyl、Mefenpyr-diethyl、Metcamifen 等。任何打算在 EU 上市的除草剂产品，如含上述或其他安全剂，必须保证该安全剂已列入 EU 批准清单，或者纳入 2024/1487 制定的工作计划并在过渡期内提交批准申请。

在过渡期内，向欧盟出口超过1吨/年的安全剂还需完成欧盟REACH注册，取得REACH注册号，同时提供符合欧盟REACH及CLP法规的SDS与标签。

澳大利亚：

安全剂在澳大利亚作为农药的活性成分由 APVMA 单独评估和设定 MRL/ADI。在澳大利亚除草剂中的安全剂视同农药的活性成分，所以安全剂在澳洲都有活性成分批准号，同时澳大利亚还制定了安全剂的有效成分最低纯度要求）。

对于全新的安全剂：需同步为安全剂申请“新活性成分”批准，提交完整数据；在制剂登记中同时提交含安全剂的配方及作物安全数据；确保相关 MRL 被纳入澳新食品标准法规（Schedule 20）中。

对于已经过新农药保护期的安全剂有效成分，可以按照Item17来申请新的安全剂的来源登记，同其他已经过新农药保护期的安全剂成分。

美国：

安全剂作为惰性成分（inert safener）有独立的评审类别和残留限量。但是美国对于安全剂的管理是远远高于其他的惰性成分的。

• 对于新的安全剂都需要按照相应的类别进行审批。
• 如果安全剂用于新的用途，也都需要重新申请登记，建立相应的残留限量。
• 对于新的工厂生产的安全剂产品，还需要单独向EPA提交申请提供产品的全分析报告等资料后，经过官方审核批准后，方可具备合规供货资格。

含有安全剂的除草剂在美国登记时，必须确认该安全剂已在 EPA "inert ingredients allowed in pesticide formulations" 列表中，并且对食品用途已设定残留限量或被豁免。

因此安全剂的生产厂家，还需要单独向EPA提交申请提供产品的全分析报告等资料后，经过官方审核批准后才能销售给除草剂的生产企业。

加拿大：

在加拿大按照法规，安全剂是具有生物活性的物质，所以安全剂按农药活性成分来管理。

含安全剂的除草剂产品在加拿大登记时，必须确认安全剂不在高关注、禁止或严格限制的 formulant 列表中；在提交制剂登记时，需要使用已经在加拿大注册的安全剂来生产制剂产品，需要提供安全剂的供应商登记证明，同时还需要在制剂的标签标注使用的安全剂的相关信息。

因此安全剂的生产厂家，如果想销售给加拿大的除草剂制剂企业，需要在加拿大申请安全剂的登记。

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