值得收藏 | 中国农药登记毒理学资料技术评审原则

毒理学资料是农药登记资料的重要组成部分，也是评价农药安全性以及农药登记是否获批的关键依据。本文总结了中国农药登记毒理学资料技术评审原则，由瑞旭集团农化事业部根据过往培训资料、工作经历及网上公开信息整理，仅供参考，不代表官方意见。

1 急性毒性试验（经口、经皮、吸入）

• 根据急性三项试验的LD50或LC50，判断试验样品对雌、雄性动物的毒性级别。
• 当对雌、雄性动物的毒性级别不一致时，按毒性级别高的计。
• 急性吸入毒性试验中，当试验样品浓度达到技术上的最大浓度时，如仍无动物死亡，则该试验结果不宜作为判定产品毒性级别的主要依据。
• 剧毒或高毒农药，一般不能通过审查。（杀鼠剂、阿维菌素等特殊管理要求的农药除外）
• 液体制剂的吸入试验中浓度检测方法应用仪器法（液相或气相）进行检测。

2 皮肤刺激性试验

• 根据试验结果，对皮肤刺激强度进行分级。
• 直接用于皮肤的卫生用农药制剂，对皮肤产生中度以上刺激性或腐蚀性的，不能通过审查。
• 其他类别的制剂，对皮肤有腐蚀性的，一般不能通过审查。但原药对皮肤有腐蚀性时，可综合考虑农药特性及实际使用等情况提出意见，提交农药登记评审委员会审议。

3 眼睛刺激性试验

• 根据试验结果，对眼刺激性反应进行分级。
• 直接用于皮肤的卫生用农药制剂，对眼睛产生中度以上刺激性、或腐蚀性的，不能通过审查。
• 其他类别的制剂，对眼睛有腐蚀性的，一般不能通过审查。但原药对眼睛有腐蚀性的，可综合考虑农药特性及实际使用等情况提出意见，提交农药登记评审委员会审议。

4 皮肤致敏性试验

• 根据试验结果，对致敏强度进行分级。采用小鼠淋巴结分析试验方法时，如出现阳性结果，应进一步明确致敏强度分级。
• 直接用于皮肤的卫生用农药制剂，致敏强度为轻度以上的，不能通过审查。
• 其他类别的制剂，致敏强度为强度或极强的，不能通过审查。

5 亚慢（急）性毒性试验资料

• 对试验各项数据结果进行统计分析和评价，提出对实验动物亚慢（急）性毒性的未观察到有害作用剂量水平（NOAEL）和观察到有害作用最低剂量水平（LOAEL）。
• 确定主要毒作用效应及靶器官。

6 致突变试验

（1） 鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验

（2）体外哺乳动物细胞基因突变试验

（3）体外哺乳动物细胞染色体畸变试验

（4）体内哺乳动物骨髓细胞微核试验

• 分别对各项试验数据进行分析和评价，判断试验结果为阴性或阳性。
• 当前三项有一项为阳性、第四项为阴性时，应增加一项体内试验，如体内哺乳动物肝细胞程序外DNA合成（UDS）试验等；如果前三项均为阴性，而第四项为阳性，应增加体内哺乳动物生殖细胞染色体畸变试验或显性致死试验。
• 如四项致突变试验出现了两项（含）以上的阳性结果，一般不能通过审查。

7 生殖毒性试验

• 对试验各项繁殖指数及其他观察指标数据结果进行统计分析和评价，提出对亲代、子代和繁殖作用的未观察到有害作用剂量水平（NOAEL）和观察到有害作用最低剂量水平（LOAEL），明确是否有生殖毒性作用。

8 致畸性试验

• 对试验各项数据结果进行统计分析和评价，提出对母体和胚胎毒性的未观察到有害作用剂量水平（NOAEL）和观察到有害作用最低剂量水平（LOAEL），明确是否存在致畸作用。
• 有致畸作用的，不能通过审查。

9 慢性毒性试验

• 对试验各项数据结果进行统计分析和评价，提出对实验动物亚慢（急）性毒性的未观察到有害作用剂量水平（NOAEL）和观察到有害作用最低剂量水平（LOAEL）。
• 确定主要毒作用效应及靶器官。

10 致癌性试验

• 对致癌性数据结果进行统计分析和评价，判断是否有致癌性。
• 有致癌作用(除与人体不相关的)，不能通过审查。

11 内分泌干扰作用试验

• 对试验数据结果进行统计分析和评价，明确是否存在内分泌干扰作用。
• 如有可能，确定未观察到有害作用剂量水平（NOAEL）和观察到有害作用最低剂量水平（LOAEL）。

12 急性及迟发性神经毒性试验

• 对试验各项数据结果进行统计分析和评价，提出对实验动物神经毒性和系统毒性的未观察到有害作用剂量水平（NOAEL）和观察到有害作用最低剂量水平（LOAEL）。
• 明确是否具有迟发性神经毒性作用。如有迟发性神经毒性，一般不能通过审查。

13 微生物农药致病性试验

• 根据急性经口致病性、经呼吸道致病性和注射致病性试验结果，评价农药是否存在毒性、感染性和致病性。
• 存在致病性的，不能通过审查。

14 主要代谢物毒理学资料

• 第一阶段毒性试验：包括剂型经口毒性、致突变实验、亚慢性经口毒性试验。
• 如果主要代谢物第一阶段毒理学试验结果显示具有毒理学意义或所做的试验不足以判读主要代谢物是否有毒理学意义，则需开展第二阶段的毒性试验。

15 健康风险评估报告审查

• 审查健康风险评估内容是否符合《农药施用人员健康风险评估指南》、《卫生杀虫剂健康风险评估指南》等相关指南规定的程序和方法，数据引用、选择和计算分析等是否科学合理，不得存在影响健康风险评估的信息缺失等。
• 风险是否可接受以风险系数（RQ）判断，当RQ≤1时，风险可接受；当RQ＞1时，风险不可接受，RQ值的修约方法按《数值修约规则与极限数值的表示和判定》执行。
• 对使用中没有人群接触可能的农药（如不具有挥发性的/置于饵盒中的卫生用农药饵剂），在对农药特性和实际接触等情况作出详细说明的前提下，可重点审查是否与实际暴露情况相符。经审查认为实际使用不存在人群接触的，可减免健康风险评估报告。

16 其他情况

• 在室内使用的卫生用农药制剂，毒性为中等毒及以上的，不能通过审查。
• 在室内以喷洒或喷雾方式使用的高效氯氟氰菊酯、毒死蜱制剂, 不能通过审查。
• 已登记农药产品申请毒性级别变更的，原则上以首次提交的毒理学试验资料为准。
• 对人存在严重毒性，且无有效的安全防范措施或医学治疗措施的农药，不能通过审查。

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