中国新农药研发与登记：5 大避坑建议 —— 写给正在做或准备自主创制的农药研发与登记团队

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作者：丁平、石云波

我国农药产业正从“仿制为主、创仿结合”，加速迈向“自主原创、全球创制”新阶段，代表性企业当属清原农冠和南通泰禾。化学新农药登记（含新有效成分的农药）是行业里研发技术含金量最高，也是最容易竹篮打水的赛道。从新化合物筛选确定到拿到农药登记证，业内普遍估需要7-8年，数千万的投入，其中任何一个环节出现问题，都是以年为单位的时间代价，甚至最后项目中止。作为在一线做过多年新农药研发登记的从业者，我们把最常见的5个坑整理如下。它们横跨研发筛选、登记试验、项目预算到全球化登记，每一个都是真金白银换来的教训。如果您的企业刚进入新农药登记这个赛道或打算进入，这篇文章会比较适合您，建议先收藏再阅读。

坑1：认为所有新化合物技术含量都很高，有专利就值得登记

很多农化公司没有新化合物设计、合成及高通量筛选技术团队，都是购买大学与科研机构的专利进行产业化登记。然而取得新化合物专利，并不代表技术含量高，也不能代表一定可以取得农药登记，更不能代表登记后在商业上可以取得成功。

与人用新药研发类似，农药新药也可以分成如下几类。真正有技术含量的其实是First-in-class和Best-in-class。

• First‑in‑class (全新首创）：全新作用靶点，全新作用机制，真正的源头创新
• Me‑too (同类仿创）：靶标、作用机制已知，通过改化学结构，规避专利
• Me‑better(优效跟随）：在同类化合物上，药效或安全性更好
• Me-worse(劣效跟随）: 改造后没有优势，仅仅规避专利，市场价值非常有限。
• Best‑in‑class(同类最优）：同一类化合物中，综合安全性、有效性表现做到当前最优，不一定是 first‑in‑class。

仅仅在已有化合物上基础上改下结构，去申请个专利，然而产品在防治对象、药效、安全性和成本上没有任何差异化优势的，去申请新农药登记就是纯烧钱，研发也变成了面子工程。

举个例子：

大家都知道先正达的SDHI类专利化合物氟唑菌酰羟胺现在在市场上卖得很好，你在它基础上改个结构，申请SDHI新化合物专利与新农药登记。等7-8年后你拿到登记时，氟唑菌酰羟胺的专利早过期了，抗性也很严重了。到时市场上都是其它效果更好、价格便宜的产品，你的新产品上市会到底开还是不开？

坑2：启动登记前未充分评估登记风险，预期太高

中国2025-2026新农药登记通过率只有百分之三十几，欧盟过去5年审批的化学新农药登记平均还不到1个/年。

企业评估新农药的登记风险通常是预估不足，经常是过于乐观。比如室内活性好，就认为大田防治效果好。老鼠的急毒试验很安全，就认为亚慢毒性、生殖发育毒性和致癌性肯定没问题。环境更是问题高发区，新化合物在活性和毒性之间寻求平衡本身是一件非常难的事。杀虫活性高，通常对大型溞和蜜蜂毒性高。药效持久也通常代表化合物在环境中持久不易降解。

先正达为了加快新化合物的研发上规避登记风险，采用的是Shift-left testing策略，即在化合物筛选阶段就通过in silicon模型预测，高通量筛选和早期筛选试验（如Ames试验）结合的方式排除掉高登记风险的化合物。即使这样，最后确定要登记的化合物在很多国家还是因为种种原因拿不到登记。

坑3：登记试验全部靠试验机构，没人做任何技术把控

新农药与专利过期药相比，所需要开展的登记试验项目和技术难度完全不在一个层级。代谢试验、大毒理、环境行为、代谢物评估随便拿出一项，都是需要相当的技术知识储备和经验来把控最后试验报告质量。

大多数企业缺乏内部专业人才，安排试验可能选择充分相信试验单位。试验方案随便看看，剂量设定实验单位说什么就是什么，试验报告也不仔细审核，最后做出一堆问题。

GLP法规体系下委托方也是有责任的，需要对试验方案进行审核、确认。一旦方案确认，试验执行下去哪怕做出不好的试验结果，也不能全部责怪人家试验单位。特别对于大毒理试验，剂量设定确定一切。等最后报告出来再审核，通常有点晚了。

坑4：项目费用和时间预算不足

新农药登记的资料试验要求并不是一份固定的资料清单。代谢物、体外遗传毒性阳性或母体出现特殊毒性都需要追加很多试验。初级风险评估不过，通常还需要追加高阶试验，如蜜蜂半田间、田间消散。代谢物多的话, 整体费用甚至可以加倍，而且周期也会变长。

建议企业预留30‑50% 预算冗余，1‑2 年时间冗余，用于试验项目追加和高阶试验。另外项目内部设置多节点评审，关键试验节点不达标允许终止项目，防止沉没成本越滚越大。

新农药的评审还是比较严格的，还有很多红线一旦触碰，花再多钱也没有用，比如遗传毒性双阳性、致畸、人类致癌。入行新农药要敢于投入，也要允许失败。

坑5：国内登记和国外登记没有同步规划

新农药登记的绝大多数成本和时间消耗在同一批核心试验数据上，如毒理学、环境行为与生态毒理、代谢试验。受限于MAD的政策，国内做的中国农业农村部认定的 GLP试验室出具的报告可能不被一些OECD国家认可，但也有不少国家认可中国GLP试验报告的。国内有不少试验室同时具有中国农业农村部GLP资质和OECD GLP资质，是可以做到试验做一次，出具中英两份报告的。

所以企业开始规划新农药登记时，需要做好国内外登记同步规划，提前了解测试方法和资料要求上的差异，以免造成同一类试验需要做两遍。举个例子，90天亚慢经口毒性我国大部分还是参考2017年生效的国标15670.13，而欧盟OECD TG 408 90天亚慢经口在2025年就做了重大更新，需要加测T3、T4、TSH和低密度蛋白等内分泌干扰相关指标。

如果没在立项阶段就按多国的资料要求的进行详细的规划，等某国评审发补才发现缺某类试验，补做一次就会增加成本和时间周期。这些都需要专业的登记人员来进行详细的评估。

小结

新农药研发登记项目立项需要慎重，综合考虑药效、安全性和成本各因素，不建议为面子而登记。正式启动农药登记试验前需要做充分的风险预评估，排除明显的风险，但也要做好最后失败的心理准备。一旦正式启动登记，企业也需要重视对登记试验报告的全程技术把控，另外需要对新农药登记费用与周期留有冗余的预算，以应对试验项目追加和评审时间的延长。如果企业选择新农药境内外双登，对试验的安排与境内外测试方法的差异需要更深入的研究。

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