靴子落地！新化学物质环境管理登记办法修订版正式发布 生态环境部第40号令：核心变化、企业影响与合规应对全解析

导语：生态环境部于2026年10月24日公布《新化学物质环境管理登记办法》（生态环境部令第40号），自公布之日起施行，同时废止第12号令。这标志着依据《生态环境法典》对新化学物质登记制度的系统性修订尘埃落定, 医药、兽药、化妆品、食品等领域继续保持豁免。瑞旭集团新化学物质登记团队结合修订前后的法规条文逐条比对，梳理企业最需关注的变化及应对要点，供行业参考。

本次《新化学物质环境管理登记办法》（以下称《办法》）的修订历经征求意见、审议与发布三个阶段。2026年6月11日，生态环境部发布《新化学物质环境管理登记办法（修订征求意见稿）》，向社会公开征求意见；征求意见期间，主管部门已于2026年8月15日起停止办理新化学物质环境管理备案，为制度切换做准备。2026年10月15日，修订后的《办法》经生态环境部2026年第4次部务会议审议通过；最终，新修订的《新化学物质环境管理登记办法》（生态环境部令第40号，以下称新《办法》或40号令）于2026年10月24日正式发布，自公布之日起施行，同时废止原第12号令。

随着新《办法》的发布，我国新化学物质环境管理法规的本次修订正式落地。为了帮助企业快速准确地理解最终的政策变化内容，尽快采取合规应对措施，本文将再次聚焦新化学物质环境管理登记制度的最终核心变化，并配套企业影响分析与专业合规建议，帮助新化学物质相关企业在最短时间内抓住要点、明确行动。

• 适用范围

40号令保留了医药、兽药、化妆品、食品、饲料等产品的豁免，对行业是利好。特别把农药单列，只是说参照农药管理法规执行，并非完全不适用。这意味着生态环境部保留了农药环境风险管控的权力，预计会在农药登记和再评审环节参与管理评审，减少重复登记的负担。

除此以外，40号令的适用活动范围删除了“研究”和“加工使用”，这两类企业将不适用新化学物质登记。

依据《生态环境法典》处罚力度显著提升

修订后，新化学物质登记制度的合法性基础由“国务院行政许可决定”上升为“法律（生态环境法典）”，违法处罚将直接依据法典，最高罚款金额提升至“二百万元”，视情节严重程度，还可能限制生产、停产整治，直至停业、关闭。

对企业而言，新化学物质合规将是贯穿采购、进口、研发、销售和下游管理的综合法律风险问题，直接关系到企业的生存。

• 境外企业和境内加工使用企业均不能作为登记申请人

境外企业不能作为登记证申请人，这一变化将显著影响向中国出口新化学物质的境外公司的合规路径。新化学物质登记的合规方式将从境外企业作为申请人转向由境内进口企业作为登记人、境外企业仅提供数据支持的新模式。如果有多个境内进口企业，则均需要完成新化学物质登记。

境内加工使用企业不能再作为登记证申请人，将要求生产或进口企业在开展新化学物质登记时，必须涵盖其供应链中所有下游加工使用企业的用途，完成所有用途场景的风险评估，并采取相应的风险控制措施。计划工业用途与登记申请用途不一致时，下游加工使用企业不得加工使用。

• 备案类型转为形式登记，重构登记类型，全部纳入行政审批

12号令下，备案制度的突出特点是资料要求低，合规周期短。申请人提交备案材料后，网上登记系统自动发送备案回执，申请人即可按照备案内容开展新化学物质相关活动。备案类型转为形式登记后，新化学物质年生产量或进口量不足1吨的以及符合特别规定的聚合物，均需要经过技术评审程序，等待主管部门的审批决定，合规周期显著增加。

登记类型调整与审批程序的变化，将显著影响企业的上市节奏、供应安排和客户交付承诺。对于原本依赖备案快速响应市场需求的企业，必须把项目合规的启动时点前移，并重新评估登记合规策略与商业排期之间的衔接关系。

不过，登记类型调整后，以相对应的登记量区间考虑，登记申请所需资料要求和数据要求与12号令下基本一致，并不会增加企业准备登记申请资料的负担。

• 境内测试机构资质要求调整

根据40号令，为新化学物质环境管理登记提供测试数据的境内测试机构，不再强制要求CMA资质认定，但仍须按化学物质测试相关标准及GLP开展测试工作，并承担结果责任。

这一变化，可能意味着未来测试机构的准入资质标准放宽，但申请企业更需广泛评估合规测试资源，在控制成本的同时核验 GLP 与标准符合性。关于测试机构的具体资质要求，需关注后续登记指南的进一步阐释，关注是否另设要求。

• 企业合规应对建议

第一、全面排查，尽快启动登记。《生态环境法典》与新《办法》均已生效，企业应立即开展新化学物质全面排查，对照《中国现有化学物质名录》识别尚未登记的物质；凡存在生产或进口新化学物质情形的，应尽快启动登记程序，避免无证生产、进口触碰高额处罚（最高200万元）。

第二、审批周期延长，提前合规准备。备案类型转为形式登记，全部登记纳入行政审批，新化学物质年生产量或进口量不足1吨的以及符合特别规定的聚合物的合规审批周期明显拉长；应将合规登记启动时点提前至商业计划早期，与销售、采购排期联动，防止合规未及时到位而影响客户交付与市场准入。

第三、境外企业合规策略转变。境外企业不再具备登记申请人资格，应尽早与境内进口商明确登记主体、数据归属与责任分担；可采取“由一家进口商作为登记人完成登记后再分销”，或由由各境内进口商分别开展登记的策略。

第四、新化学物质合规登记，嵌入全生命周期管理。组建法规、研发、采购、销售、EHS跨部门工作组，更新内部新物质合规制度，将合规要求嵌入产品立项、配方、采购、上市的全流程。

需要说明的是，根据12号令的规定已办理备案的是否需要转为形式登记，在新《办法》中并未提及。

• 后续衔接提示

《新化学物质环境管理登记办法》本次修订已正式落地，预计生态环境部还将陆续发布法规衔接文件，并修订配套的技术规范、登记指南等文件。本次《办法》有关修订内容的操作细则，尚待上述配套文件进一步予以明确。

瑞旭集团将持续关注新化学物质法规实施情况，为广大客户提供专业的法规解读，提供中国新化学物质合规咨询和最优的解决方案。

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中国现有化学物质名录 ((IECSC)查询：https://hgt.cirs-group.com/

会议邀请：第四届化学品环境风险管理论坛（11月20日，上海）

11月20日，上海市环境科学学会、上海市检测中心有限公司和杭州瑞旭科技集团有限公司将在上海共同举办第四届化学品环境风险管理论坛，诚邀您参加。本次活动拟邀生态环境部固体废物与化学品管理技术中心、生态环境部南京环境科学研究所及上海市生态环境局专家分享新政解读、新物质登记评审与落地监管。