一文读懂！化妆品出口韩国合规全流程详解

瑞旭摘要：瑞旭集团现根据韩国现行法律法规，从定义、分类及上市要求、监管部门、企业角色、合规流程、资料要求及标准通关预定报告和检验报告样例七大核心板块，为化妆品企业系统解析化妆品出口韩国全流程合规要点，一站式指导产品顺利合规上市！

韩国《化妆品法》是规范韩国境内化妆品生产、流通与销售的核心法规，旨在确保化妆品的安全性与功能有效性。根据该法规，化妆品主要分为普通化妆品和机能性化妆品两类，其中机能性化妆品需履行额外的功能申报与审评程序。此外，部分具有特定药理作用的产品被归类为医药部外品，适用《药品事务法》的相关规定，并需按照相应程序进行审批或备案。

为保障消费者安全、提升产品透明度，并强化对功能性及特殊用途产品的监管，韩国食品医药品安全处（MFDS）建立了较为完善的通报与审批制度。本文依据韩国现行法律法规，系统梳理了普通化妆品与机能性化妆品的通报要求与操作流程，旨在帮助企业准确理解监管要求，助力确保产品合规上市。

1. 定义

根据韩国《化妆品法(화장품법 시행규칙)》，化妆品是指通过涂抹，摩擦，喷洒等与其类似的方法用于人体的物品，从而达到清洁、美化、提升魅力、使外表明亮、保持或改善皮肤或毛发的健康，对人体作用是轻微的。属于《药事法》第2条第4号中规定的医药品除外。

注：牙膏、漱口水等口腔护理产品在韩国属于医药外品范畴，适用《药事法》相关规定。

2. 分类及上市要求

一般分类

类别

范围

合规路径

典型产品示例

一般化妆品

除机能性化妆品以外的化妆品产品

告知性备案

基础护肤（水、乳、面霜）、非功效性彩妆（粉底、眼影、口红）

机能性化妆品

1.通过防止黑色素沉着于皮肤，抑制雀斑、色斑等生成，从而有助于皮肤美白的化妆品；

2.通过淡化已沉着于皮肤的黑色素颜色，从而有助于皮肤美白的化妆品；

3.通过赋予皮肤弹性，缓解或改善皮肤皱纹的化妆品；

4.防止强烈日晒，使皮肤呈现均匀美黑效果的化妆品；

5.通过阻断或散射紫外线，保护皮肤免受紫外线伤害的化妆品；

6.改变毛发颜色（包括脱染、脱色）的化妆品，但暂时性改变毛发颜色的产品除外；

7.去除体毛的化妆品，但通过物理方式去除体毛的产品除外；

8.有助于缓解脱发症状的化妆品，但通过涂层等物理方式使毛发显得粗壮的产品除外；

9.有助于缓解痤疮性皮肤的化妆品，但仅限于人体清洁用产品；

10.修复皮肤屏障（指皮肤最外侧角质层表皮），有助于改善瘙痒等症状的化妆品；

11.有助于淡化因妊娠纹引起的红色纹路的化妆品

向MFDS提交审查或报告

美白产品、抗皱产品、防晒产品、染发/脱毛/防脱发产品、皮肤屏障修复产品

机能性化妆品注册类型

情形判定

注册类型

①产品种类、成分、功效、用法用量、标准及试验方法与MFDS公告一致

②与同一责任销售商已通过审查的产品信息一致

③与同一责任销售商已通过审查的产品信息一致+MFDS公告信息一致的化妆品

报告类

不满足报告类适用条件的产品

审查类

3. 监管部门

在韩国，化妆品的主要监管机构为食品医药品安全处（Ministry of Food and Drug Safety，MFDS），隶属于国务总理室（Office for the Prime Minister）。其监管体系由总部、所属的评价机构以及各地方分支机构共同构成。

食品医药品安全处（Ministry of Food and Drug Safety，MFDS）：负责化妆品的全链条监管，包括原料管理、功能性化妆品的审批与备案、标签与广告审查，以及市场监督与不良反应监测，确保化妆品的安全性与消费者权益。

食品医药品安全评价院（National Institute of Food and Drug Safety Evaluation, NIFDS）：负责化妆品标准和试验方法检查；化妆品的标识、广告证明资料的检查；化妆品人体适用试验的相关技术支持；化妆品的风险评估研究；化妆品制造和品质管理相关的调查和研究；化妆品危害管理及有害物质标准相关的调查和研究；化妆品安全审核相关的技术支持；指定化妆品实验机构及实况调查等。

韩国医药品进出口协会（Korea Pharmaceutical Traders Association, KPTA）：负责处理韩国企业的出口相关文件以及进口化妆品的管理事宜。

4. 企业角色

凡拟从事化妆品生产经营或化妆品销售经营者，均应当按照总理令的规定分别向食品药品安全处（MFDS）登记。已登记经营事项发生重大变更时，应当按照总理令的规定进行变更登记。

责任销售商：负责所处理的化妆品的质量、安全，进行流通、销售，或以进口代理交易为目的进行中介、授权的经营活动。责任销售商必须指定一名责任销售管理者，要求具备法定资格并实际负责产品的质量与安全管理工作。

责任销售商职责：

遵守质量控制标准与良好安全规范标准；
保存制造商提交的产品主文件与质量控制标准；
编制并保存进口化妆品进口管理记录；
按批次实施质量检验（检验合格后方可销售）；
通过KPTA以电子数据交换方式完成进口许可申报；
报告可能影响公众健康的产品安全性和有效性数据，包括不良反应事件，并采取必要安全措施。
制造商：生产全部或部分化妆品的企业（不包括仅涉及二次包装或标签的流程）。

5. 合规流程

一般化妆品与机能性化妆品在KPTA阶段均需提交“标准通关预定报告”，但机能性化妆品须提前完成向MFDS的审查或报告程序，方可进入通关环节。

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6. 资料要求

一般要求

标准通关预定报告申请表
进口商营业执照及化妆品责任销售商注册证副本
自由销售证明（CFS）：须经生产国政府或公共机构（含化妆品协会、商会）认证
生产证明：载明产品名称、全成分及浓度，并由负责人签署
BSE/TSE相关证明文件：原产地证书或证明产品不含反刍动物源性成分的证书
机能性化妆品：须另行提交MFDS审查或报告资料副本
其他规定信息：生产批号、使用期限等

MFDS审查资料要求

产品起源及开发背景相关资料
安全性相关资料（急性毒理试验、皮肤刺激试验、眼黏膜/其他黏膜刺激试验、皮肤致敏性试验、光毒性及光敏感性试验、人体皮肤斑贴试验等报告）
有效性或功能性资料（功效试验资料、人体试用资料）
防晒指数相关资料（限防晒产品）
标准及试验方法资料（含样品）

注：

韩国政府计划从2028年开始分阶段引入强制性化妆品安全评估制度，现已有支持计划，建议关注这一趋势。

企业可借助我司自主研发的globalcosing平台（https://globalcosing.chemradar.com/），快速检索韩国化妆品原料的禁限用要求，确保原料合规。

7. 标准通关预定报告和检验报告样例

如您有韩国化妆品相关业务需求，欢迎随时和我们联系！

我们的韩国合规服务

韩国化妆品合规服务（含机能型）
韩国化妆品原料名称登记（KCID）
韩国RP服务（责任销售商）
韩国化妆品配方审核
韩国化妆品标签审核
质量检查

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