2021~2023年美国FDA GRAS认证：申报潮涌，获批概况分析

近些年来，越来越多的国内外企业对于添加在食品中的新物质有申报FDA GRAS的需求，美国食品药品监督管理局（FDA）官网会发布“公认安全（GRAS）”物质的清单。该清单最新更新时间为2023年10月31日。

瑞旭集团对2021~2023年期间申报GRAS的物质种类进行了详细的统计和汇总，供企业了解及参考。

1.2021~2023年 FDA GRAS申报认证汇总

近三年来，共计231款产品提交了FDA GRAS，其中获批的物质有117款，应要求停止申报的物质有31款（按停止日期，21~23年分别有13、14、4款），提交后仍然在审的物质有83款。

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图1. 2021~2023年GRAS申报状态的总体情况

2.2021~2023年认证通过的物质（以批准日期计）：共计117款

2021~2023年，获批GRAS的物质数量呈下降趋势，推测主要是由于越来越多新物质的GRAS结论的得出需要大量且全面的资料及数据支撑，加之申报量增加，导致审核进度延缓。

中国企业方面：成功获批的物质有8款，其中有3款甜菊糖苷、2款DHA藻油、1款功能性物质D-阿洛酮糖、1款蛋白和1款酶制剂。

图2.2021~2023年全球范围及中国企业获批FDA GRAS物质数量

表1. 2021~2023年中国企业获批FDA GRAS物质情况

序号	GRN No.	物质	通过日期	企业名称
1	1029	D-阿洛酮糖	2023/8/4	翁源广业清怡食品科技有限公司
2	1021	转谷氨酰胺酶制剂	2022/11/3	泰兴市东圣生物科技有限公司
3	1008	藻油(≥45%DHA)	2022/2/25	安徽天凯生物科技有限公司
4	999	酶饰甜菊醇苷	2021/12/3	诸城市浩天药业有限公司
5	983	纯化甜菊糖苷	2021/6/28	诸城市浩天药业有限公司
6	970	酶饰甜菊糖苷	2021/4/9	山东圣香远生物科技股份有限公司
7	948	豌豆蛋白	2021/9/9	烟台东方蛋白科技有限公司
8	934	藻油(≥35%DHA)	2021/7/20	嘉必优生物技术(武汉)股份有限公司

3.2021~2023年提交仍在审的物质（以提交申报日期计）：83款

由下图可知，22年的在审物质最多，高达51款。需要注意的是，由于提交物质数量的激增，FDA延长了新提交卷宗的归档（给予GRN号）的时间，因此23年有许多提交的产品实际还未归档或归档后尚未在官网更新。

中国企业方面：提交在审的7款物质中，有2款功能性原料（GPC和PQQ）、2款不饱和脂肪酸补充原料（真菌油和藻油）、1款益生菌、1款抗菌剂和1款抗氧化剂。

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图3. 2021~2023年全球范围及中国企业目前在审的物质情况

表2. 2021~2023年中国企业提交在审的物质情况（已公开的）

序号	GRN No.	物质	企业名称
1	1141	L-α-甘油磷酰胆碱(GPC)	沈阳金久奇科技有限公司
2	1138	羟基酪醇	杭州唯铂莱生物科技有限公司
3	1134	肠炎沙门氏菌特异性噬菌体制剂	青岛诺安百特生物技术有限公司
4	1130	鼠李糖乳杆菌	丰华生物科技股份有限公司
5	1128	藻油(≥35%DHA)	江苏远大仙乐药业有限公司
6	1118	吡咯喹啉醌二钠盐(PQQ)	浙江医药股份有限公司
7	1115	真菌油(≥40%花生四烯酸(ARA))	湖北福星生物科技有限公司

4、2021~2023年的GRAS热门产品

近三年来，申报GRAS的热门产品主要有以下几类，包括24款母乳低聚糖、8款甜菊糖苷、54款菌种及29款酶制剂。母乳低聚糖和甜菊糖苷大量申报和获批，顺应了这些年来合成生物技术的快速发展。而酶制剂的种类繁多，包括淀粉酶、蛋白酶、转化酶、复合酶等。

GRAS的其他常见申报产品，其用途包括加工助剂（乳化剂、抗菌剂），营养原料（蛋白、乳粉、藻油、植物提取物、低聚糖），功能性原料（D-阿洛酮糖，二氢槲皮素、左旋肉碱）等等。

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图4. 2021~2023年热门产品的总体申报情况

表3. 2021~2023年热门产品的具体申报情况

类别	具体物质	获批数量	在审数量	总计
母乳低聚糖（HMOs）	2'-FL	5	3	8
	3-FL	3	1	4
	3'-SL	3	0	3
	6'-SL	4	0	4
	LNT	3	0	3
	LNnT	2	0	2
	总计	20	4	24
甜菊糖苷	瑞鲍迪苷B	1	0	1
	瑞鲍迪苷I	2	0	2
	瑞鲍迪苷M	1	0	1
	混合单体	3	1	4
	总计	7	1	8
菌种	酿酒酵母	4	1	5
	双歧杆菌	8	7	15
	乳杆菌	4	10	14
	枯草芽孢杆菌	6	3	9
	其他	2	9	11
	总计	24	30	54

*数据来源：FDA官网GRAS清单及最新发布受理的GRAS卷宗（更新时间2023/10/31）。

*注：1. 由于FDA不披露关于卷宗受理时间，因此在审物质统计的数据主要以发布卷宗中的提交申报时间为准。

2.本文数据以官方受理并公开发布可查询GRAS编号的卷宗统计，数据仅供参考。

作者：王瑶

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