2025年美国国会三项与GRAS法规相关的提案概览

今年，美国国会提出了三项与食品“普遍认为安全”（GRAS, Generally Recognized As Safe）相关的提案，分别为：S.2341、H.R.4958 和 S.3122。这些提案均聚焦于改进GRAS评估流程、物质安全性以及self GRAS的监管要求。

目前这三项提案均处于提出的初始阶段，以下为各提案的主要内容概览：

一、 2025年美国国会的三项GRAS相关法案信息比较：

是否涉及下以下内容的讨论	S.2341	H.R.4958	S.3122
终止self GRAS认定权利	是	否	否
取消未通知FDA的self GRAS结论	是	是	是
允许已获得FDA”无异议函”的GRAS物质享有祖父豁免条款	是*	是	有可能
允许已经获得self GRAS的物质享有祖父豁免条款	否	有可能	否
提交GRAS通知变为强制性要求	是	是	是
为GRAS结论定义新的安全标准	是	是	否
保留现行GRAS通知提交规定	否	是	否
新GRAS物质要求上市前批准	不适用	是	否
新GRAS物质要求上市前通知	不适用	不适用	是
是否需要重新评估	是	是	如有要求
GRAS通知评估和重新评估收费	否	是	否
GRAS通知是否需要征求公众意见	是	是	否

* 但根据新安全标准重新评估

二、上述三项法案的内容摘要：

① 参议院第2341号法案《2025年确保安全无毒食品法案》（S.2341）

提出时间：2025年7月17日
提出者：马萨诸塞州民主党参议员Markey、Warren ；新泽西州民主党参议员Booker、和康涅狄格州民主党参议员Blumenthal
当前状态：提案提交

法案核心内容：

自该提案生效之日起，食品成分不得通过self GRAS自行认定GRAS状态。
GRAS“祖父条款”规定：对于在法案生效前已向美国FDA提交GRAS通知的物质，可继续认可其GRAS状态。
对已获得self-GRAS但未向FDA提交GRAS通知的物质，则不适用于“祖父条款”，除非在该法案生效前已提交物质的GRAS通知。
明确GRAS通知的安全性评估（包括致癌性、生殖发育毒性及累积效应）。
要求对已经获得“祖父条款”豁免的GRAS物质进行定期重新评估。

② 众议院第H.R.4958号法案《2025年GRAS法案》（H.R.4958）

提出时间：2025年8月12日
提出者：新泽西州民主党籍众议员帕隆（Pallone）
当前状态：提案提交

法案核心内容：

取消对食品添加剂定义中的GRAS豁免条款，将GRAS物质重新归类为食品添加剂，并建立独立的监管途径（GRAS通知，区别于其他食品添加剂申请）。对未在食品中使用，或在法案生效前已获准了用于食品的新用途，要求按照新的强制性程序提交GRAS通知。

上述规定自颁布之日起，食品成分不得再进行Self-GRAS认定，必须向FDA提交通知。

明确GRAS通知的安全性评估（包括致癌性、生殖发育毒性及累积效应）。
在将新的GRAS物质或现有GRAS物质的新预期用途投放市场之前，必须获得美国FDA的“no objections函”（实质上属于上市前审批）。
GRAS“祖父条款”规定：对于在法案生效前已向美国FDA提交GRAS通知并收到“无疑义函”的物质，可继续认可其GRAS状态。
对于已完成Self-GRAS但未向FDA提交GRAS通知的物质，似乎也同样适用于“祖父条款”豁免。
需定期对已批准的食品添加剂、GRAS物质（包括豁免物质）、色素添加剂及先前批准的物质进行重新评估。
FDA 可以选择性地要求所有 GRAS 物质的上市通知，制定一个 GRAS 物质清单，涵盖生效前未以GRAS 通知形式提交的self GRAS物质。
该法案评估了食品添加剂和GRAS物质的首次评估与再评估费用。

③ 参议院第S.3122号《2025年改进版FDA法案》（S.3122）

提出时间：2025年11月6日
提出者：堪萨斯州共和党参议员Marshal、阿拉巴马州共和党参议员Britt和佛罗里达州共和党参议员Scott
当前状态：提案提交

法案核心内容：

取消食品添加剂定义中的GRAS豁免条款，并将GRAS物质重新归类为食品添加剂定义的例外情况（与色素添加剂、农药及先前获批物质具有相同地位）。
要求美国FDA建立新的程序制定和维护GRAS清单。
要求GRAS物质的所有人向FDA提交通知（对于法规生效时已使用的GRAS物质，需在法规生后2年内提交；对于此后新增的GRAS物质，需在首次用于食品前120天提交上市前通知）。
未列入GRAS清单或正在审查是否列入GRAS清单的物质具有不安全性，含有此类物质的食品被视为掺假（adulterated）。
要求FDA必须在180天内对提交的GRAS物质清单申请作出准许纳入或驳回处理。驳回的物质，提交者可申请复审，FDA须在收到补充申请信息后180天内作出最终决定。
设立程序，若收到公民请愿书、州政府官员的申请，或 FDA 自行主动发起，需对已列入清单的 GRAS 物质、批准的食品添加剂或批准的着色剂的使用安全性重新开展评估。

三、结语

美国国会常年围绕食品监管领域提出各类立法提案，GRAS 物质相关议题更是历年关注的重点之一，并非今年首次出现相关讨论。

需要注意的是，目前S.2341、H.R.4958、S.3122 这三项与GRAS制度相关的提案都尚在【提交】的初始阶段，未来它们是否能够通过美国参众两院表决、是否会提交总统签署并成为正式法律都还存在较大不确定性。对于GRAS制度未来的走向，瑞旭集团仍将持续关注相关动态，以便企业及时了解监管规则的潜在变化方向。

瑞旭集团（CIRS Group）

瑞旭集团食品事业部组建于2012年，具有专业的美国GRAS认证技术团队，在美国GRAS认证、合成生物学食品、欧盟Novel Food、保健食品、两特食品等申报领域拥有众多成功案例，项目经验位于行业前列。

瑞旭集团在美国拥有全资子公司，专门开展美国FDA相关认证工作，国际认证技术团队经验丰富，周期短、价格优，能提供1对1的认证咨询辅导。欢迎垂询或拜访进一步了解我们的技术实力！

我们的服务

扫描下方的二维码订阅“CIRS食品合规互动”！实时传递最新食品监管法规动态，获取最热行业资讯，你想知道的最新一手资讯都在这里。

① 凡本网注明"稿件来源：“杭州瑞旭科技集团有限公司"的所有文字、图片和音视频稿件，版权均属杭州瑞旭科技集团有限公司所有，任何媒体、网站或个人未经本网协议授权不得转载、链接、转贴或以其他方式复制发表。已经本网协议授权的媒体、网站，在下载使用时必须注明"稿件来源：杭州瑞旭科技集团有限公司"，违者本网将依法追究责任。

② 本网未注明"稿件来源：杭州瑞旭科技集团有限公司 "的文/图等稿件均为转载稿，本网转载出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如其他媒体、网站或个人从本网下载使用，必须保留本网注明的"稿件来源"，并自负版权等法律责任。如擅自篡改为"稿件来源：杭州瑞旭科技集团有限公司"，本网将依法追究责任。如对稿件内容有疑议，请及时与我们联系。

③ 如本网转载稿涉及版权等问题，请作者在两周内速来电或来函与杭州瑞旭科技集团有限公司联系。