骨关节保健功能“官宣”！百亿市场卡位战正式开启

2026年1月15日，国家市场监督管理总局（下文中称为“市场监管总局”）联合国家卫生健康委员会、国家中医药管理局发布《允许保健食品声称的保健功能目录 有助于维持骨关节健康（缓解疼痛或僵硬/缓解软骨损伤）》及配套文件，于2026年1月1日起施行。这是市场监管总局2023年发布《保健食品新功能及产品技术评价实施细则（试行）》之后，首个被纳入保健功能目录的新功能。

在国外，已有大量与骨关节健康或类似声称相关的膳食补充剂产品上市，市场规模相当可观，相比之下，国内市场仍处于蓝海。如今新功能扩入目录，对于企业来说，谁先入场，谁就能在百亿赛道抢先卡位。为此，瑞旭集团凭借对法规的敏锐洞察以及多年申报经验，总结了以下要点，供相关企业参考。

产品申报须按新功能建议和新功能保健食品提交申请

公告明确了有助于维持骨关节健康（缓解疼痛或僵硬/缓解软骨损伤）功能检验与评价（包括动物学功能评价或/和人体试食试验评价）的原则和推荐性要求，但尚未发布具体的检验与评价方法文本。实际申报时，申请人应当结合产品特性和功效作用机理，在按照《保健食品注册与备案管理办法》《保健食品新功能及产品技术评价实施细则（试行）》等相关规定开展研究的基础上，提出具体功能学检验方法的新功能建议和新功能保健食品注册申请。

根据《保健食品新功能及产品技术评价实施细则（试行）》，申请人在申请注册时除了提交具体的功能检验与评价方法，还需提交新功能评价方法验证报告，申请人可选择符合要求的食品检验机构或临床试验机构开展研究验证。

功能声称须细分至二级

根据此次公告，“有助于维持骨关节健康”为一级功能声称，根据动物试验或/和人体试食试验结果及其判定，基于科学依据和学术共识，注册申请人应确定至少一项为二级功能声称，以括号标注。如：有助于维持骨关节健康（缓解疼痛或僵硬）、有助于维持骨关节健康（缓解软骨损伤）、有助于维持骨关节健康（缓解疼痛或僵硬、缓解软骨损伤）等。

人体试食必须开展，动物试验满足条件时可豁免

功能检验与评价应参考《保健食品功能检验与评价技术指导原则（2023年版）》的规定，“有助于维持骨关节健康（缓解疼痛或僵硬/缓解软骨损伤）”功能必须开展人体试食试验。产品配方原辅料在注册或备案保健食品中广泛使用，且配方配伍及用量与拟申报功能关联性科学依据充足的，可申请豁免动物试验，但“有助于维持骨关节健康（缓解软骨损伤）”功能必须开展动物功能试验。也就是说，为了节省时间和经济成本，企业应避免使用保健食品新原料，并广泛搜集、参考和梳理国内外与拟申报功能相关的权威文献、临床研究等数据，确定产品的配方及用量。

瑞旭集团认为，保健功能目录的扩增，满足了人群个性化健康需求，促进了我国保健食品市场的持续发展，也有利于企业跳脱同质化竞争，提升品牌创新力和竞争力。瑞旭集团建议，有条件的企业应把握先机，尽早开展新功能产品的研发工作，规划合规申报路径，充分利用政策红利，让产品未来在市场格局中占据引领地位。