EFSA：化学合成大麻二酚（CBD）新型食品安全性获评估

“瑞旭摘要：EFSA就化学合成大麻二酚（CBD）作为新型食品的安全性发布科学意见，认为该新型食品在拟定使用条件下对25岁以上成年人是安全的，建议最大每日摄入量为2 mg。”

近日，欧洲食品安全局（EFSA）就化学合成大麻二酚（Cannabidiol，CBD）作为新型食品（Novel Food，NF）的安全性发布科学意见，并依据《（欧盟）2015/2283号法规》进行评估。本次评估显示，在拟定使用条件下，该CBD新型食品对一般成年人是安全的，但正在服用药物的人群，其安全性尚无法确定。

一、产品拟定使用条件

该新型食品由≥98%（w/w）的CBD组成，拟仅以溶解于中链甘油三酯（MCT）油的形式作为食品补充剂投放市场。申请人提出的使用条件如下：

产品形式： CBD溶解于MCT油；

使用类别： 食品补充剂；

最大每日摄入量： 2 mg CBD/天；

目标人群： 25岁以上一般成年人；

不适用人群： 孕妇和哺乳期妇女。

二、生产工艺及遗传毒性未发现安全性担忧

EFSA认为，申请人提交的有关该新型食品生产工艺、组成及规格的信息未引发安全性担忧。同时，该新型食品不会造成营养方面的不利影响。在遗传毒性方面，评估也未发现相关安全性担忧。

三、肝脏被确定为主要靶器官

申请人提交了一项为期90天的亚慢性经口毒性试验。试验结果显示，肝脏是CBD的主要靶器官，且雌性大鼠表现出比雄性大鼠更高的敏感性。针对雌性大鼠相对体重肝脏重量增加这一指标，EFSA推导得到CBD的BMDL₁₀是10.5 mg/kg体重/天。其中，BMDL₁₀是指引起10%效应水平对应的基准剂量下限。

四、EFSA采用400倍不确定性因子

EFSA指出，目前有关CBD安全性的评估仍存在一定的数据缺口，尤其是生殖毒性和发育毒性方面。因此，专家组采用了EFSA于2026年发布的CBD安全性更新声明中提出的400倍不确定性因子（UF），最终推导出大麻二酚的安全摄入水平为0.026 mg/kg体重/天。以体重70 kg的成年人计算，对应2 mg CBD/天。这一水平与申请人提出的食品补充剂最大每日摄入量一致。

五、EFSA最终结论

综合现有数据，EFSA NDA专家组认为在拟定的使用条件下，该化学合成CBD新型食品是安全的。但这一结论不适用于正在服用药物的人群，因为目前尚无法建立CBD在该人群中的安全性。

对于计划在欧盟市场布局CBD食品或食品补充剂的企业而言，本次EFSA意见进一步明确了CBD新型食品的安全性评价重点及拟定安全摄入水平。