EFSA：酶法转化新工艺生产的瑞鲍迪苷M（Reb M）安全性获认可

瑞旭摘要：EFSA就采用酶法转化纯化生产瑞鲍迪苷M的新生产工艺的安全性做出科学评估，认为该新生产工艺生产的Reb M不存在安全性担忧，并建议在欧盟法规中为该食品添加剂新增独立条目。

近日，欧洲食品安全局（EFSA）食品添加剂和香料专家组发布科学意见，就采用酶法转化纯化生产瑞鲍迪苷M的新生产工艺开展安全性评价。

该新工艺以从甜叶菊（Stevia rebaudiana）叶中提取并纯化的甜菊糖苷为原料，通过UDP-葡萄糖基转移酶（UDP-glucosyltransferase）、UTP-葡萄糖-1-磷酸尿苷酰转移酶（UTP-glucose-1-phosphate uridylyltransferase）和蔗糖合酶（sucrose synthase）催化的酶法生物转化进行生产。这些酶由一种新开发的转基因大肠杆菌菌株K-12 DSM 35119生产。

该工艺变更导致食品添加剂定义、残留蛋白质、残留溶剂和粒径等规格发生变化。专家组认为，与其修订E 960c现有规格，不如在欧盟委员会法规（EU）No 231/2012中为该拟议食品添加剂增加一个新条目更为合适。

该食品添加剂主要由瑞鲍迪苷M组成，含量超过95%，同时含有少量其他甜菊糖苷。

由于最终产品中未检测到生产菌株的活细胞或DNA，且至少99%源自食品酶的总有机固体（TOS）已被去除，因此该生产工艺不会引发安全问题。据此认为，消费者对食品酶-TOS的暴露量可忽略不计。

专家组认为，通过该新生产工艺获得的瑞鲍迪苷M与E 960c(i)和E 960c(ii)中相应的甜菊苷M具有相同的理化特性。因此，既往评估中考虑的生物学和毒理学数据同样适用于本次安全性评价。

专家组最终得出结论：对于采用由转基因大肠杆菌菌株K-12 DSM 35119生产的UDP-葡萄糖基转移酶、UTP-葡萄糖-1-磷酸尿苷酰转移酶和蔗糖合酶，将纯化甜菊糖苷叶提取物（含95%甜菊糖苷）进行酶法转化所生产的Reb M，不存在安全性方面的担忧。

来源：EFSA官网

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