FDA撤销二氯甲烷、二氯乙烷和三氯乙烯在色素添加剂及其生产中的使用授权

瑞旭摘要： FDA宣布采取两项独立行动，撤销二氯甲烷在水果和蔬菜标记油墨中的使用授权，以及二氯甲烷、二氯乙烷和三氯乙烯在部分色素添加剂生产中的使用授权。相关措施将于2027年1月11日生效。

2026年11月9日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布公告，宣布将撤销部分物质作为色素添加剂或用于色素添加剂生产的使用授权。此次调整涉及二氯甲烷（Methylene chloride）、二氯乙烷（Ethylene dichloride）和三氯乙烯（Trichloroethylene）三种化学物质。

上述使用授权撤销措施将于2027年1月11日正式生效。

一、撤销二氯甲烷在水果和蔬菜标记油墨中的使用授权

FDA决定撤销二氯甲烷作为水果和蔬菜标记油墨稀释剂的使用授权。申请方依据《联邦食品、药品和化妆品法案》中的德莱尼条款（Delaney Clause），要求撤销相关使用授权。

根据德莱尼条款，如果一种可摄入的色素添加剂（例如用于食品中的色素添加剂）已被发现能够诱发人类或动物癌症，则必须被认定为不安全。FDA指出，研究已表明，二氯甲烷会在实验动物中引发癌症。

二、撤销三种物质在部分色素添加剂生产中的使用授权

FDA同时决定撤销二氯甲烷、二氯乙烷和三氯乙烯在以下三种色素添加剂生产中的使用授权：

• 胭脂树橙提取物（Annatto extract）
• 辣椒油树脂（Paprika oleoresin）
• 姜黄油树脂（Turmeric oleoresin）

申请方证明，上述三种物质在相关色素添加剂生产中的用途已被行业弃用。因此，FDA决定撤销相应授权。

值得关注的是，二氯甲烷在实验动物中的致癌性是此次第一项撤销行动的重要监管依据，也再次体现了FDA依据FD&C Act德莱尼条款对色素添加剂安全性实施管理的原则。

对于向美国市场出口食品及食品配料的企业，建议核查原料及生产工艺，确认是否涉及上述三种物质。相关水果和蔬菜生产、包装及出口企业应关注二氯甲烷在标记油墨中的使用授权变化，及时评估替代方案，确保符合美国食品添加剂及色素添加剂相关法规要求。

来源：https://www.fda.gov/food/hfp-constituent-updates/fda-revoke-authorizations-uses-certain-substances-color-additives-or-production-color-additives