欧盟食品添加剂授权申请

在欧盟，什么是食品添加剂？

根据欧盟条例(EC) No 1333/2008（食品添加剂法规），食品添加剂（food additive）是指不论是否具有营养价值，其自身通常不作为食品食用，也不作为食品的基本成分使用的任何物质。这种物质出于在生产、加工、准备、处理、包装、运输或储存食品的过程中的技术需求，有意加入食品中，直接或间接导致该物质或其副产品成为食品组成部分。 

需注意的是：不同于中国，欧盟对食品添加剂定义不包括营养强化剂、酶制剂、食品用香料和加工助剂。

• 营养强化剂法规：Regulation (EC) No 1925/2006
• 酶制剂法规：Regulation (EC) No 1332/2008
• 食品用香料法规：Regulation (EC) No 1334/2008

为什么要申报？

欧盟对食品添加剂实行正面清单制管理，仅有列入清单的物质方可投放至欧盟市场，该清单随物质报批情况动态更新。

谁可以申报？

欧盟条例(EC) No 1331/2008（欧盟食品添加剂、食品酶和食品调味剂授权程序法规）中对申请人的定义为：依据法规向欧盟委员会提交相应材料的欧盟成员国或利益方。

申报流程

食品添加剂由欧盟委员会（EC）进行受理和授权，由欧洲食品安全局（EFSA）进行安全性评估。根据欧盟授权法规，申请步骤包括：

阶段A: 资料提交前：

1. 申报人申请提交意见（可选择）
2. 申报人进行试验预通报

阶段B: 资料提交&适用性确认

1. 申报人线上向EC提交申请
2. EC向EFSA求证申报适用性
3. EFSA接收并确认申报适用性——（30个工作日）
4. EFSA确认申报适用

阶段C：安全性评估（9个月，不含资料补正时间）

1. EC正式受理申报（validate），并移交EFSA进行安全性评估
2. EFSA就申报卷宗公开征求意见
3. EFSA进行安全性评估
4. EFSA专家组通过科学意见

阶段D：评估意见通过后

1. EFSA发布科学意见
2. EC基于EFSA的意见起草法规，并提交至常设委员会表决；待常设委员会表决通过，EC发布法规，正式获批。

申报材料要求

根据欧盟委员会条例(EU) No 234/2011（欧盟食品添加剂、食品酶和食品调味剂授权程序执行法规），欧盟食品酶申报需求的材料包括：

行政资料

1. 申请人信息
2. 生产商信息
3. 物质基本信息
4. 欧盟外各国家地区的监管情况
5. 风险评估数据
6. 添加剂名称及特性，包括质量规格和分析数据
7. 溶解度、粒度等理化特征
8. 生产工艺
9. 杂质
10. 在食品中的使用稳定性及作用机制
11. 拟申报用途及用量（常规使用量和最大使用量）
12. 膳食暴露评估
13. 生化和毒理数据：ADME试验、毒理试验

风险管理数据

1. 物质信息
2. 拟申报食品类别使用量的功能和技术必要性说明
3. 拟申报使用量的使用效果研究
4. 消费者使用益处
5. 使用该添加剂不会误导消费者的相关说明
6. 拟申报常规使用量和最大使用量
7. 膳食暴露评估
8. 消费者食用终产品中所含食品添加剂的量
9. 食品中添加剂或其残留物的检测方法

瑞旭提醒：2025年11月27日，EFSA更新了食品改良剂行政指南，请申请企业务必关注最新政策动态，详细信息请参阅2026 食品添加剂出口欧盟市场：新版EFSA行政指南和科学指南的详细解读。

瑞旭集团欧盟食品添加剂合规方案 

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我们的服务 

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• 欧盟食品添加剂代理申请
• 其他定制化合规服务

为什么选择瑞旭集团

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• 申报服务能力成功扩展海外：欧洲、美国、澳新、日本、韩国、印度、巴西等多国；技术团队具备优秀的英文、日文、韩文等多国语言能力，可提供本地化更精准、优质的服务。

欧盟食品添加剂授权申请常见问题

问：欧盟食品添加剂新品种的审批时间多久？

答：欧盟食品添加剂新品种的审批遵循与新食品原料类似的评估流程。在 EFSA 给出意见后的九个月内，委员会将与所有成员国的食品添加剂专家一起考虑可能的授权。安全评估、技术需求、滥用可能性以及对消费者的益处都会被考虑在内，实际周期通常延长至1.5～2.5年。

问：欧盟食品添加剂的分类有哪些？

答：欧盟将食品添加剂分为甜味剂、着色剂、防腐剂、抗氧化剂、载体、酸、酸度调节剂、抗结剂、消泡剂、疏松剂、乳化剂、乳化盐、凝固剂、增味剂、发泡剂、胶凝剂、上光剂、保湿剂、变性淀粉、包装气体、推进剂、膨松剂、螯合剂、稳定剂、增稠剂、面粉处理剂、对比增强剂。在欧盟，食品添加剂不包括营养强化剂、食品用香料、胶基糖果中的基础物质和加工助剂，其中食品添加剂、香料和食品用酶在欧盟统称为食品改良剂，分别由不同的法规进行管理。

问：欧盟食品添加剂的标签如何标识？

答：食品添加剂的标识按照（EU）No1169/2011《向消费者提供食品信息的规定》规定进行标识。在配料表中按添加剂重量占比降序排列，含量不超过2%的添加剂可以不按降序排列。（EU）No1169/2011列出的食品添加剂的功能，必须用功能名称和特定名称或功能名称和E编码的形式进行标识。

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