国家食品审评中心发布19个特医食品常见问题解答， 涵盖配方、工艺、标签等申报要点

1.产品配方相关申请材料有哪些要求？

产品配方相关申请材料主要包括产品研发报告、产品配方及其设计依据、研发能力等材料，以及其他表明产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的材料。

（1）“产品配方”包括配方组成及其用量表。配方用量表中的复合配料和复配食品添加剂应全部展开标示，复合配料和复配食品添加剂的添加量与其所含各原始配料添加量的总和一致。申请人还应在配方用量表中逐一提供食品原料、营养强化剂、食品添加剂（包含复配中带入的食品添加剂）的使用及用量依据等。

“产品研发报告”中的产品配方部分包括产品研发目的、原料筛选过程、配方确定过程等。

（2）产品配方及其设计依据材料可分为不同的文件上传，文件包括但不限于以下项目：

“产品配方及其设计依据”：a.产品配方设计依据包括食品安全国家标准、营养学指南、专家共识、类似产品临床使用材料等，还需要提供申请注册产品的能量、营养成分含量与配方设计依据相符的比对说明；b.电解质配方等类别符合相应特殊医学用途配方食品注册指南要求的，可按注册指南提交材料；c.若包含设计依据相关检测报告等，应以附件形式单独上传，并按照文件内容命名，如“附件1 水解蛋白分子量分布检测报告”“附件2 氨基酸含量检测报告”等。

“标示值确定依据”：应列表提供产品配方投料量、生产工艺损耗、货架期衰减、检验方法、检验结果等数据，并系统分析确定营养成分表标示值。

“适用人群确定依据”：结合产品类型、配方特点及营养学特征，明确适用人群及其年龄范围，并说明产品在具体适用人群中使用的情况，提供临床使用场景及相应材料。

“食用方法和食用量”：结合适用人群营养需求，提供具体临床使用场景中食用方法和食用量及其相关确定依据。

 “参考文献”：提供申请材料中所涉及的参考文献清单及主要文献原文复印件、译文，建议以单独附件文件上传，可拆分为多个文档，并命名为“参考文献清单”、“参考文献1”、“参考文献2”等。

2.产品标签、说明书样稿相关申请材料有哪些要求？

标签、说明书样稿相关申请材料主要包括“产品标签、说明书样稿”“商品名称有关材料”及“其它”部分。

“产品标签、说明书样稿”：应以单独的文件提供产品标签、说明书样稿。

“商品名称有关材料”：包括商品名称不重名的相关证明材料、商标注册证复印件（如有）、商标注册证授权使用文件（如有）等。

“其它”：应提供标签、说明书样稿各项标示相关材料。如：净含量和规格的设计依据；标准冲调液配制方法确定依据及相关实验数据；开启试验数据（如有）等。若标签、说明书标示产品渗透压、乳糖含量、氨基酸含量等信息，还应提供至少三批次试制产品的相应指标检测报告，并以附件形式单独上传，同时按照文件内容命名，如“附件1 产品渗透压检测报告”“附件2 产品乳糖含量检测报告”等。

3.进行生产工艺设计需注意哪些方面问题?

生产工艺设计应遵循科学性、合理性和可行性原则。根据产品形态、原料特性、配方特点、生产企业设备条件等进行工艺路线设计、加工助剂选择及工艺参数筛选。

工艺步骤及工艺参数的参考依据可为文献数据、实验室研发数据、中试试验数据、大生产经验数据、相似产品参考数据等。

需统筹考虑设备原理及特性、设备生产能力合理制定工艺路线及参数设计，符合相应类别特殊医学用途配方食品注册指南相关情形的，可提交工艺设计的一致性说明。

4.符合特殊医学用途配方食品注册指南相关情形的，如何提供生产工艺一致性说明？

申请注册符合特殊医学用途配方食品注册指南的产品时，可在申请材料“生产工艺设计”中提交“生产工艺一致性说明”，明确同一生产线已批准注册的特殊医学用途配方食品产品名称、注册编号，并以表格形式与已注册产品进行比对，内容包括产品形态、净含量、包装材料、pH值(液态产品）、工艺过程、工艺参数、主要生产设备等。

5.如何理解湿热灭菌工艺中的灭菌温度?

湿热灭菌工序目标温度一般指恒温阶段保持的温度。申请人需按照批准注册的灭菌工序及相关参数组织生产，制定灭菌规程、进行监控并记录，确保产品达到相应的灭菌效果，符合产品标准相关要求。

6.申请注册产品符合免核查情形的应提交哪些材料？

申请人自行对照特殊医学用途配方食品注册指南等相关要求，符合免除现场核查情形的，可提出申请注册产品的免核查申请，同时提交同一生产线已批准注册的特殊医学用途配方食品产品名称、注册编号以及生产工艺一致性说明等材料。

7.关于“生产场所和所用设备的说明”需提供哪些材料?

（1）需提供作业区划分及生产车间的环境控制要求，以及与《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品良好生产规范》（GB  29923-2023）的符合性说明材料。同时自行对照与《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则》有关要求的符合性（如适用）。

（2）需列明申请注册产品实际各工艺步骤使用的主要设备名称、型号、生产能力、数量等内容。与申请注册产品无关的生产设备设施无需提供。

8.申请材料中“产品检验报告”项应注意哪些问题？

需提供产品是否在符合GB 29923条件下商业化生产的说明。产品检验报告应在注册申请时予以确认，检验结论应根据GB 25596或GB 29922、产品标准要求和GB 13432等综合判定，并明确单项检验结果及产品检验结论。

产品检验报告中实测值为未检出的，需明确该指标定量限或检出限。

检验报告中指标为委托有检验资质的第三方出具的，需标注说明并提供原始检验报告。

9.符合特殊医学用途配方食品注册指南相关情形的产品申请注册的，应如何提交稳定性研究材料？

符合特殊医学用途配方食品注册指南相关情形的产品，需按照《特殊医学用途配方食品稳定性研究要求（试行）》组织开展稳定性研究并保留记录备查。应按要求在完成加速试验后提出注册申请。

10.以何种方式提交食品原料、食品辅料、营养强化剂、食品添加剂符合相应食品安全国家标准的材料？

以列表形式提供所符合的相应国家标准（注明标准名称及编号），实际执行的质量安全标准与食品安全国家标准存在差异的，需提供符合食品安全国家标准的相关材料（如检验报告等）。

11.已有相同包装材料的特殊医学用途配方食品批准注册的，包装材料和容器中有害物质的迁移控制方案材料有哪些要求？

同一申请人已有相同包装材料的特殊医学用途配方食品批准注册的，可说明符合食品安全国家标准等相关情况，不再提供包装材料和容器中有害物质的迁移控制方案及检验报告。

12.非全营养配方食品的研发报告中，产品标准要求各指标限量范围是否均需提供制定依据？

营养标签的标示值应真实客观地反映产品中营养成分的含量。非全营养配方食品的产品标准中，营养成分指标限量范围为标签明示值的80～120%的，可不提供相应指标的制定依据。

13.符按照特殊医学用途婴儿配方食品新国标提交新增类别产品的注册申请，产品研发报告、产品配方及其设计依据需提交哪些主要申请材料？

申请注册新国标中新增类别产品，如高能量配方、生酮配方、防反流配方、脂肪代谢异常配方等，需提交包括产品研发目的、原料筛选过程、配方确定过程等内容的产品研发报告；包括适用人群确定依据、相关临床研究材料及使用情况等内容的产品配方设计依据材料。

14.按特殊医学用途婴儿配方食品新国标申请变更注册,申请人应何时提交注册申请？

自新国标发布之日起，申请人即可按新国标提出产品变更注册申请；自新国标实施之日起，生产企业应当按照新国标注册的技术要求组织生产。考虑到申请人补正材料、审评审批等环节所需时间，建议申请人尽早提交变更注册申请。

15.按特殊医学用途婴儿配方食品新国标申请变更,产品配方及营养成分表方面需提交哪些材料？

（1）列表对比申请变更注册配方与已注册配方的调整内容（包括配料表、配方用量表、营养成分表），并对调整的情况及理由进行说明。

（2）提供申请变更注册的产品营养成分含量、产品标准等符合GB 25596-2025的相关说明。

（3）提供产品配方是否发生实质性变化、是否影响临床使用延续性的评估材料。如改变主要营养素原料来源、增加可选择性成分，从而影响临床实际使用时适用人群的选择范围，应按新产品申报注册，同时提交相应已注册产品的注销申请。

（4）如食品原料、营养强化剂、食品添加剂（包含复配中带入的食品添加剂）种类及用量有调整，需重新提供其使用及用量依据等。

（5）调整产品配方、营养成分表标示值的，需提供商业化试生产产品三批次检测报告，并提交已按《特殊医学用途配方食品稳定性研究要求（试行）》完成稳定加速试验的说明以及将继续开展稳定性长期试验直至保质期结束的承诺。

（6）调整产品标准冲调液冲调方法的，需提供三批次产品即食状态下渗透压检测报告。

16.哪些情形可能导致审评不通过？

按照《特殊医学用途配方食品注册管理办法》第二十一条的规定，拟不予注册审评结论的情形（包括但不限于）举例如下：

（1）申请材料弄虚作假、不真实的。例如：现场核查报告表明存在真实性问题等。

（2）申请材料不支持产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的。例如：产品营养成分标示值制定不合理，无法真实反映产品质量；申请材料存在内容项目严重缺失、前后不一致、电子版申请材料和纸质申请材料不一致等。

（3）申请人不具备与所申请注册产品相适应的研发能力、生产能力或者检验能力的。例如：提出注册申请后，产品营养成分标示值不确定，仍需要进行调整。

（4）申请人未在规定时限内提交补正材料，或者提交的补正材料不符合要求的。例如：提交的补正材料与首次申请材料前后矛盾；提交的补正材料仍存在较多需要进一步补充的问题。

（5）逾期不能确认现场核查日期，拒绝或者不配合现场核查、抽样检验的。例如：确认现场核查的日期超出规定时间，未来函提供合理理由的。

（6）其他不符合法律、法规、规章、食品安全国家标准和技术要求等注册要求的情形。例如：原料供应商无相应食品生产资质、产品中添加非食品原料等。

17.补正材料上传注册系统有哪些要求？

按照“配方补正”“工艺补正”“质量补正”“标签补正”“临床补正”及“其它”分别上传补正材料。若包含参考文献、附件，应以单独PDF文档提交并命名，如“配方补正参考文献1”“配方补正参考文献2”“配方补正附件1”“配方补正附件2”等。

18.提交电子注册申请材料需要注意哪些问题？

在填报注册系统时，应按照《特殊医学用途配方食品注册管理办法》的申请材料项目及文件内容以中文命名，并以单独PDF文件分别上传至系统。如 “产品配方”“产品配方研发报告”以两个文件分别上传。

申请人需控制申请材料中单个PDF文件在20MB以内。针对大于20MB的文件，建议申请人按照内容进行拆分，并通过标题名称体现原文件拆分内容。如产品研发报告以 “产品配方研发报告1”“产品配方研发报告2”等文件分别上传。

19.注册申请书中关于“其他需要说明的问题”包括哪些情况？

审评过程中申请撤回、存在拟不予注册情形的产品重新申报注册、或调整配方等内容后重新申报注册，需在申请材料中对上述相关情况及原因进行详细说明，同时列明本次申请材料与前一次申请材料比较发生变化的具体情况。

来源：食品审评中心