美国 AAFCO Scientific Review of Ingredient Submissions（SRIS） - 饲料及宠物食品合规服务 - 食品

什么是美国 AAFCO Scientific Review of Ingredient Submissions（SRIS）？

Scientific Review of Ingredient Submissions（SRIS）是 AAFCO 与堪萨斯州立大学奥拉西创新校区（K-State Olathe）共同建立的动物食品成分科学评审项目，旨在替代原有的 AAFCO Ingredient Definition Request 路径，为新的动物食品成分提供独立科学评审通道。

SRIS 的核心价值在于：如果拟申报成分通过科学审查，并进一步通过 AAFCO 成分定义委员会（IDC）评估和全体会员表决后，最终即可纳入 AAFCO Official Publication（OP）。由于 AAFCO OP 长期是美国各州商业饲料监管的重要参考目录，因此 SRIS 对州级准入和跨州市场流通具有较强现实意义。

SRIS 的适用范围有哪些？

其拟申请成分必须符合以下准入条件：

拟申报成分尚未列入 AAFCO 官方出版物《OP》第 6 章现有清单。

成分可以形成公开、通用的定义，而不是建立在专有技术或明显偏向单一企业的专有工艺上。

通常应为单一成分，而不是多种成分组合。

预期用途应为提供营养、风味、香气，或在饲料中发挥技术作用。

用途不应是治疗、缓解或诊断疾病。

因此，SRIS 并不适用于所有创新产品。对于定义难以公开化、过于依赖专利工艺、或者本质上不便形成行业通用名称的项目，往往需要优先考虑其他准入路径。

SRIS 的评审流程是怎样的？

前期检索与判断：先确认成分是否已收录于 AAFCO OP，以及是否适合形成公开定义。

提交 Intake Form：说明成分用途、靶动物、拟议定义、制造概况、安全信息及公开文献。

项目复杂度评估：由 AAFCO 调查人员、SRIS 团队及企业共同评估复杂度，并据此确定所需审查层级、评审人数与费用。

正式提交 dossier：企业依据 SRIS 要求准备并递交完整资料。

专家科学审查：K-State Olathe 组织相关领域专家开展技术评估。

问题回复与补充资料：企业根据专家反馈补充资料，审评时钟可暂停。

AAFCO IDC 审议：科学审查通过后，进入成分定义委员会程序。

AAFCO 会员投票并纳入 OP：经会议审议与投票通过后，成分写入 AAFCO Official Publication。

SRIS 的资料要求有哪些？

结合附件《美国饲料合规指南》以及 SRIS 官网公开指南，申报资料通常围绕以下模块展开：

序号	资料模块
1	签署声明与认证
2	产品鉴定、制造工艺、规格、物理或技术效应
3	靶动物暴露及人体暴露评估（涉及食用动物）
4	自我限制使用水平
5	安全性论述
6	支持性数据和信息的清单

在实际操作中，企业通常还需要重点准备拟议 AAFCO 成分定义文本、完整制造流程图、代表性批次数据、污染物/杂质控制逻辑、靶动物暴露评估以及以公开科学证据为基础的安全性结论。若涉及食用动物，还需关注对人类食物链的潜在影响。

SRIS 与 AFIC、FAP、FDA GRAS Notice 有什么区别？

申报途径	FAP	FDA GRAS	AFIC	SRIS
审查机构	FDA （联邦）	FDA （联邦）	FDA （联邦）	AAFCO和堪萨斯州立大学（行业）
申报费用	可能会收取申请费	FDA层面无	无	有，AAFCO收取（一般$10000~$35 000）
综合成本和周期	周期长成本高	周期中等成本中	周期短成本中低	声称周期短成本中
直接结果	写入联邦法规《21CFR》	获得FDA “无异议函”	获得FDA“咨询完成函”	写入AAFCO 《OP》
认可程度	最高	较高	FDA联邦层面“不执法”；但因未列入，州级政府采纳态度存在不确定性*	行业普遍认可（因列入OP，是州级准入的有效工具），但不等于联邦层面认可

需要注意，SRIS 虽然在州级准入和行业接受度方面具有显著作用，但并不等于 FDA 联邦批准，也不直接替代 FAP 或 FDA GRAS Notice。

SRIS 的主要特点

以成分定义纳入 AAFCO OP 为目标，州级市场价值突出。

更强调公开、可通用、可复制的定义逻辑。

通常仅适用于非专利的单一成分，对项目边界要求较严。

采用独立专家科学评审机制，技术审查与 AAFCO 内部程序相衔接。

SRIS 的时间与费用估算

步骤	预计时间/费用
资料差距分析与路径判断	1-2 个月
卷宗编写与内部确认	3-6 个月
Intake Form 评估与报价	数周至 1 个月
专家科学审查	通常2-3个月（补充资料时间冻结）
AAFCO IDC 审议及会员投票	需结合 AAFCO 会议节奏安排
总周期	通常约 6-12 个月或更长，视资料完整度和会议安排而定
专家费用	一般约 10,000-35,000 美元，视复杂度而定

SRIS 的整体周期不仅取决于科学审查本身，还与 dossier 完整性、补充资料和回复问题的轮次以及 AAFCO 内部会议和投票节奏密切相关。

我们的服务

SRIS 可行性评估与法规路径设计
成分定义文本起草与优化
SRIS 全套 dossier 撰写与资料整合
专家问题回复与补正支持
AAFCO OP 纳入后的州级准入衔接服务
美国饲料标签与后续合规维护服务

为什么选择瑞旭？

瑞旭集团成立于2007年，集团员工数超450人，长期聚焦全球食品与饲料合规服务，在中国、美国、英国、爱尔兰、韩国、日本等地设有11家子公司，可为企业提供覆盖研发评估、法规路径选择、资料准备、专家论证、官方沟通及后续合规落地的一站式支持。

瑞旭美国公司位于弗吉尼亚州，我们拥有全职的美国食品法规专家，提供美国FDA GRAS，NDI，CAP，Animal food GRAS，FDA Animal Food Ingredient Consultation, AAFCO SRIS等多路径合规服务。

瑞旭集团拥有24位中国毒理学专家（DCST），1位欧洲注册毒理学家（ERT），2位美国毒理学专家（DABT），DABT可作为GRAS专家小组成员，参与会议并签字GRAS卷宗。具备毒理、安全性评估、法规撰写与项目管理复合能力，可协助企业开展数据缺口分析和资料整合。

瑞旭集团食品事业部有15年以上的食品合规服务经验，拥有众多成功案例，包括母乳低聚糖（2’-FL，LNnt、LNT等）、甜菊糖苷、肌醇、巴西甜蛋白、番茄红素、酶转甜菊糖苷RebM2、NMN、灭活AKK、镰刀菌蛋白、D-阿洛酮糖、氨基葡萄糖盐酸盐、N-乙酰氨基葡萄糖（NAG）、β-胡萝卜素、玉米黄质、虾青素、PQQ等。

熟悉美国联邦与州级饲料准入逻辑，可结合 FDA、AAFCO OP、州级商业饲料管理要求设计项目路径。

可同步提供标签审核、州注册、后续合规维护等延伸服务。

想了解更多法规相关，请联系我们

如需进一步评估产品适用 AFIC、SRIS、FAP 或 FDA GRAS 的可行性，可在立项前先开展法规路径论证和数据差距评估，以提高项目效率并降低后续补件风险。

美国 AAFCO Scientific Review of Ingredient Submissions（SRIS）SRIS 常见问题

问：SRIS 通过后是否等于 FDA 批准？

答：不等于。SRIS 通过后，成分的核心结果通常是进入 AAFCO OP，这对州级准入和行业接受度很重要，但并不等同于 FDA 联邦法定批准。

问：SRIS 是否适合专利原料或专有配方？

答：通常不适合。SRIS 更强调公开、可通用的成分定义逻辑，原则上更适用于非专利、单一且可形成行业共识定义的成分。

问：SRIS 与 AFIC 应该如何选择？

答：如果企业更看重 AAFCO OP 纳入和州级准入工具价值，SRIS 往往更值得优先评估；如果企业更希望获得 FDA 联邦层面的正式咨询反馈，AFIC 可能更合适。实际项目常需要结合产品属性、数据基础和商业目标综合判断。

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