母乳低聚糖（HMOs）全球合规视角之一：澳新地区的批准与应用

HMOs（母乳低聚糖，Human Milk Oligosaccharides）是一种独特的碳水化合物，仅存在于母乳中，其含量在母乳固体成分中仅次于乳糖和脂肪。HMOs功能多样，包括改善肠道菌群、促进认知发展以及缓解肠易激综合征症状等。目前已知的HMOs种类超过200种，各自具有特定结构、功能和应用领域，其中数种HMOs已在多国开展合规工作。

本文汇总整理了澳大利亚-新西兰（以下简称“澳新”）地区HMOs的批准与使用现状，以供企业参考。

根据澳大利亚新西兰食品标准局（Food Standards Australia New Zealand，FSANZ）官网公开可查询信息的检索，截止目前（2025年12月24日），澳新获批入市的HMOs已达11款，批准HMOs种类包括：

2’-岩藻糖基乳糖（2’-FL）
乳糖-N-新四糖 (LNnT)
乳糖-N-四糖 (LNT)
3’-唾液酸乳糖 (3’-SL)
6’-唾液酸乳糖 (6’-SL)
2’-岩藻糖基乳糖、二岩藻糖基乳糖混合物 (2’-FL/DFL)

详细批准及使用信息详见下表1。

表1：澳新HMOs批准使用情况汇总

物质名称	使用范围	最大使用量	生产菌	供体菌	申请编号-申报企业
2’-岩藻糖基乳糖 2’-fucosyllactose (2’-FL)	仅可用于婴儿配方产品*	96 mg/100 kJ	大肠杆菌 K-12 Escherichia coli K-12	幽门螺杆菌 Helicobacter pylori	A1155 - Glycom A/S
			大肠杆菌 BL21 Escherichia coli BL21	大肠杆菌 O126 Escherichia coli O126	A1190 - Chr. Hansen A/S
			大肠杆菌 K-12 Escherichia coli K-12	普通拟杆菌 Bacteroides vulgatus	A1233 - Friesland Campina B.V.
			大肠杆菌 K-12 Escherichia coli K-12	螺杆菌enhydrae Helicobacter enhydrae	A1277 - Inbiose B.V.
			谷氨酸棒状杆菌 Corynebacterium glutamicum	滑动假土地杆菌Pseudopedobacter saltans	A1283 - Advanced Protein Technologies Corp
			大肠杆菌 W Escherichia coli W	鼬鼠螺杆菌 Helicobacter mustelae	A1308 - Kyowa Hakko Bio Co., Ltd
乳糖-N-新四糖 Lacto-N-neotetraose (LNnT)	仅可与2’-FL复配用于婴儿配方产品	与2’-FL复配使用量不超过96 mg/100 kJ （LNnT不超过24 mg/100 kJ）	大肠杆菌 K-12 Escherichia coli K-12	脑膜炎奈色球菌 Neisseria meningitides；幽门螺杆菌 Helicobacter pylori	A1155 - Glycom A/S
乳糖-N-四糖 Lacto-N-tetraose (LNT)	仅可用于婴儿配方产品	32 mg/100 kJ	大肠杆菌 K-12 Escherichia coli K-12	脑膜炎奈色球菌 Neisseria meningitides；幽门螺杆菌 Helicobacter pylori	A1265 - Glycom A/S
3’-唾液酸乳糖钠盐 3’-sialyllactose sodium salt (3’-SL)	仅可用于婴儿配方产品	8 mg/100 kJ	大肠杆菌 K-12 Escherichia coli K-12	脑膜炎奈色球菌 Neisseria meningitides；空肠弯曲菌 Campylobacter jejuni	A1265 - Glycom A/S
6’-唾液酸乳糖钠盐 6’-sialyllactose sodium salt (6’-SL)	仅可用于婴儿配方产品	16 mg/100 kJ	大肠杆菌 K-12 Escherichia coli K-12	美人鱼发光杆菌Photobacterium damsela；空肠弯曲菌 Campylobacter jejuni	A1265 - Glycom A/S
2’-岩藻糖基乳糖、二岩藻糖基乳糖混合物 A combination of 2’-fucosyllactose and difucosyllactose (DFL)	仅可用于婴儿配方产品	96 mg/100 kJ	大肠杆菌 K-12 Escherichia coli K-12	幽门螺杆菌 Helicobacter pylori	A1265 - Glycom A/S

*婴儿配方产品（Infant formula product）指以乳类或其他动物性及植物性可食用成分为基础，根据婴幼儿月龄阶段配制的产品。该类产品须标示为营养充足，可作为特定月龄婴幼儿单独或主要的液体营养来源。婴儿配方产品包括婴儿配方食品（0-6月龄）、较大儿配方食品（6月龄以上）和婴儿专用特殊医疗用途产品。

若企业计划向澳新市场合规投放食品产品，需全面遵照澳新相关法规，包括食品成分、质量规格、产品标签、使用条件等，必要时需向FSANZ进行相关申报。

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注：

文内数据统计截止日期2025年12月24日，数据来源于澳大利亚新西兰标准食品局官网公开可查询信息，仅供参考。

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