欧盟食品酶和酶制剂授权申请

什么是欧盟定义下的食品酶和酶制剂？

根据欧盟条例(EC) No 1332/2008（食品酶法规）

食品酶（food enzyme）是指从植物、动物或微生物或其产物中获得的产品，包括利用微生物发酵生产的产品，其：

含有一种或多种能够催化特定生化反应的酶；并且

在食品生产、加工、制备、处理、包装、运输或贮存的任何阶段，出于技术目的添加到食品中；

食品酶制剂（food enzyme preparation）是指由一种或多种食品酶组成的复配产物，其中加入了食品添加剂和/或其他食用成分，以便其储存、销售、稀释或溶解。

为什么要申报欧盟食品酶和酶制剂授权？

欧盟对食品酶（酶制剂）实行正面清单制管理。根据欧盟条例(EC) No 1332/2008第2章第4条，仅有列入清单的食品酶（酶制剂）方可依据规定的规格和使用条件投放至欧盟市场。

目前欧盟食品酶（酶制剂）清单尚在建立中，清单落成之前，食品酶（酶制剂）和利用食品酶（酶制剂）生产的食品的正面上市和使用由各欧盟成员国立法监管。

谁可以申报欧盟酶和酶制剂？

欧盟条例(EC) No 1331/2008（欧盟食品添加剂、食品酶（酶制剂）和食品调味剂授权程序法规）中对申请人的定义为：依据法规向欧盟委员会提交相应材料的欧盟成员国或利益方。

如何申报欧盟食品酶和酶制剂授权？

食品酶（酶制剂）由欧盟委员会（EC）进行受理和授权，由欧洲食品安全局（EFSA）进行安全性评估。食品酶（酶制剂）的申报流程包括：

阶段A: 资料提交前：

1. 申报人申请提交意见（可选择）
2. 申报人进行试验预通报

阶段B: 资料提交&适用性确认

1. 申报人线上向EC提交申请
2. EC向EFSA求证申报适用性
3. EFSA接收并确认申报适用性——（30个工作日）
4. EFSA确认申报适用

阶段C：安全性评估（9个月，不含资料补正时间）

1. EC正式受理申报（validate），并移交EFSA进行安全性评估
2. EFSA就申报卷宗公开征求意见
3. EFSA进行安全性评估
4. EFSA专家组通过科学意见

阶段D：评估意见通过后

1. EFSA发布科学意见
2. EC基于EFSA的意见起草法规，并提交至常设委员会表决；待常设委员会表决通过，EC发布法规，正式获批。

申报材料要求

根据欧盟委员会条例(EU) No 234/2011（欧盟食品添加剂、食品酶（酶制剂）和食品调味剂授权程序执行法规），欧盟食品酶（酶制剂）申报需求的材料包括：

行政资料

1. 申请人信息
2. 生产商信息
3. 联系人信息
4. 物质基本信息

风险评估数据

1. 简介，包括IUPAC命名、同义词、缩写、分类、EC号等。
2. 质量规格和来源
3. 产品性质
4. 生产原料和生产流程
5. 食品酶（酶制剂）的使用稳定性及作用机制
6. 拟申报用途及用量（常规使用量和最大使用量）
7. 膳食暴露评估
8. 其他生化和毒理数据：需包含亚慢性毒性和遗传毒性试验，可视情况豁免毒理。

风险管理数据

1. 物质信息
2. 功能和技术必要性说明，食品酶（酶制剂）应用工艺描述
3. 食品酶（酶制剂）对终产品的影响
4. 使用该食品酶（酶制剂）不会误导消费者的相关说明
5. 拟申报常规使用量和最大使用量
6. 膳食暴露评估

瑞旭建议：欧盟EFSA要求申请者在提交资料时确保资料具有较高的科学性和完整性。资料补正环节会出现诸如实验数据缺失、用途或剂量表述模糊等常见问题，建议企业提前组建专业团队或寻求瑞旭等专业机构协助，减少后续的补正次数，加快产品上市。

我们的服务

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• 欧盟食品酶和酶制剂代理申请
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