澳新新食品标准法典变更申请

什么是澳大利亚-新西兰食品标准法典？

澳大利亚和新西兰食品标准法典(Australian and New Zealand Food StandardsCode，简称《澳新食品标准法典》)是两国食品安全监管的核心法律框架。该法典由Food Standards Australia New Zealand(FSANZ)负责制定和维护，旨在保障食品安全、保护公众健康并促进食品贸易。

为什么要申请澳大利亚-新西兰新食品标准法典变更？

澳新允许使用的食品成分均需列入《澳大利亚新西兰食品标准法典》（The Australia New Zealand Food Standards Code，下文简称《法典》）附表。

因此，企业若要在澳新使用或销售新食品原料、食品用加工助剂、食品添加剂或其他当前尚未获批的物质，需针对拟申报物质的特性向澳大利亚新西兰食品标准局（Food Standards Australia New Zealand，FSANZ）申请修订现行《法典》。

瑞旭解读：虽然澳新和欧盟均设有新型食品（Novel Food）这一食品监管分类，但澳新对于NF物质的认定不同于欧盟，二者不适宜做类比参考。例如，澳新并未将HMOs纳入Novel Food进行管理，而是根据HMOs的主要功效作用对《澳新食品标准法典》中的相应标准进行修订，以使HMOs物质合规使用于澳新市场。

时间节点：2026年1月20日，澳新食品标准局（FSANZ）发布了关于澳新食品标准法典第247号修正案的官方公报

https://www.foodstandards.gov.au/food-standards-code/gazette/amendment-no-247

法规修订流程

《法典》的修订申请须由FSANZ进行初步行政评估，以确定申请是否符合规定。若符合规定，则FSANZ将依据适当的程序进行审评。

目前，澳新的审评程序分为三大类：次要程序、一般程序、重大程序。不同的程序类型分别适用不同的流程和时间框架。

申请流程和时间框架

1.递交卷宗；

2.行政审核：FSANZ需在自收到申请之日起的15个工作日内决定是否受理申请；

3.技术评估：根据不同的审评程序，从开始评估到批准约为9-12个月（包括6周的公开征求意见时间，不包括补正资料时间）；

• 若未申请加急，FSANZ自受理之日起约9个月后才会开始评估；
• 若申请加急，申请人需在FSANZ受理之日起20个工作日内支付相应费用，FSANZ将随即展开评估。

4.FSANZ公示批准草案，并通知澳新食品监管部长级论坛（下文简称论坛）：10个工作日；

5.论坛意见：论坛须在收到通知的60个自然日内进行反馈：

• 若未要求审查：公告正式发布；
• 若要求审查：依据相应章程，对草案进行修订或否决，耗时约为3个月。

申报费用

普通的《法典》修订申请并不涉及任何费用。但是，若

1. 申请人申请15个月的独家商业利益（ECCB）；和/或
2. 申请人要求加急审评

则申请人须依据审评程序支付相应费用，费用从60000澳元到200000澳元（或以上）不等。

申请澳大利亚-新西兰新食品标准法典变更需要提交哪些材料？

《法典》的修订申请须由FSANZ进行初步行政评估， 以确定申请是否符合规定。若符合规定，则FSANZ将依据适当的程序进行审评。以下为一般性要求：

1. 申请人信息：名称、联系人、地址、电话和邮箱等；
2. 支撑性的数据资料：
3. 需提交可进行文献内检索的全部电子版参考文献；
4. 数据应具有澳新人群代表性；
5. 安全性相关试验须在GLP实验室开展；
6. 提交的试验资料需详细完整，并包含原始数据
7. 保密信息须与公开信息进行区分，并在公开版本中包含保密信息的可公开阐述；
8. 各国法规监管情况综述

瑞旭提示：鉴于澳新针对各个食品分类作出了不同要求，须根据实际物质信息方可明确其具体材料要求。

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澳新新食品标准法典变更申请常见问答

问：澳新新食品法典涵盖哪些主要内容？

答：澳新新食品法典包括食品标签要求，食品安全标准和特殊食品标准三大类。食品标签是消费者获取产品信息的主要途径，《澳新食品标准法典》对食品标签提出了详细的要求。法典还规定了食品生产和处理过程中的卫生标准，以确保食品安全。针对特定食品类别，法典制定了特殊标准以确保其安全性和质量。

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