喜报！瑞旭CIRS助力金达威巴西甜蛋白获美国官方FDA GRAS无异议函！

10月7日，在瑞旭集团（CIRS Group）的全程护航下，内蒙古金达威药业有限公司（以下简称"金达威"）申报的采用发酵法生产的巴西甜蛋白（Brazzein），正式获发美国食品药品监督管理局（FDA）出具的“FDA Has No Questions Letter（FDA无疑问信函）”（GRAS Notice No. 001305），标志着该产品顺利通过美国官方FDA GRAS（公认安全，Generally Recognized as Safe）认证。

此次获批，不仅彰显了金达威在合成生物学研发实力和产品质量上获得了国际权威认可，也为中国生物制造企业进军全球高端甜味剂市场树立了新标杆；同时，充分体现了瑞旭集团在国际食品法规申报领域的专业服务水平。

一、获得FDA GRAS认证产品的基本情况

产品名称： 巴西甜蛋白

生产工艺：微生物发酵法

产品基本介绍： 巴西甜蛋白是一种天然存在于非洲西部野生植物Pentadiplandra brazzeana中的甜味蛋白，甜度约为蔗糖的500~2000倍，是国际上公认最具潜力的下一代天然高倍甜味剂之一。本次获批用途为食品通用甜味剂（不包括婴儿配方奶粉及美国农业部管辖产品），可广泛应用于饮料、乳制品、烘焙、糖果、餐桌甜味剂等多个食品饮料品类。

二、获得FDA GRAS认证的意义

金达威通过发酵法生产的巴西甜蛋白获得美国FDA GRAS认证，标志着该产品的品质和安全性通过了美国FDA的严格审查，具备进入美国食品、饮料市场的准入条件。

传统甜蛋白依赖天然植物提取，产量极低、成本高昂，难以满足工业化应用需求。金达威通过合成生物学与精准发酵技术，实现了甜蛋白的规模化、低成本、高品质生产，打破了天然来源的限制，为全球市场提供兼具天然属性与商业可行性的高性能甜味解决方案，高度契合全球减糖消费趋势及食品饮料行业对清洁标签、天然甜味剂的追求。此次认证的通过，将有助于金达威进一步推进Brazzein在全球市场的推广和销售，丰富公司合成生物产品矩阵，赋能全球食饮品牌企业的减糖产品创新与升级。

关于金达威

蒙古金达威药业有限公司成立于2004年3月，是国家级重点高新技术企业、A股营养健康全产业链龙头——厦门金达威集团的全资子公司。公司坐落于内蒙古呼和浩特市托克托工业园区，作为国家高新技术企业、国家级知识产权示范企业、国家级绿色工厂、自治区技术创新示范企业、“专精特新”中小企业，公司致力于生物医药领域的创新和发展，生产的营养强化剂和生物医药类产品远销全球数十个国家和地区。公司主营辅酶Q10、DHA藻油、花生四烯酸油脂（ARA）、维生素K2、NMN、PQQ、纳豆激酶、虾青素等高新技术产品。

关于瑞旭集团（CIRS Group）

瑞旭集团食品事业部有15年以上的食品合规服务经验，拥有众多成功案例，包括母乳低聚糖（2’-FL，LNnt、LNT等）、甜菊糖苷、肌醇、巴西甜蛋白、番茄红素、酶转甜菊糖苷RebM2、NMN、灭活AKK、镰刀菌蛋白、D-阿洛酮糖、氨基葡萄糖盐酸盐、N-乙酰氨基葡萄糖（NAG）、β-胡萝卜素、玉米黄质、虾青素、PQQ等。

瑞旭集团美国公司配备拥有20多年GRAS/NDI实操经验的全职专家，依托中美团队联动，为企业提供从卷宗质量评估、科学证据补充，到官方提交、审评沟通及后续合规支持的一站式服务。

针对不同产品用途和市场目标，瑞旭集团能够协助企业在美国GRAS、NDI、FAP、CAP、SRIS、AFIC及其他美国食品和饲料法规路径之间进行科学判断，避免因路径选择不当影响上市进度；同时通过中美法规专家协作和对官方沟通节点的持续跟进，国内项目经理对接 + 美国技术执行，响应快、时差小、沟通顺畅。可以帮助企业更高效地解决新食品原料、食品添加剂、膳食补充剂原料及动物食品原料的海外准入问题。

想了解更多法规相关，请联系我们

联系人：俞经理  13758216434（微信同号）

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