婴配注册新规下，企业的应对之策

《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》于2023年7月10日修订发布，自2023年10月1日起实施。前有婴配新国标的实施，后有注册新规进一步严格了婴幼儿配方乳粉的注册要求，企业在此背景下需作何调整？

1、注册管理办法主要修订内容

• 严格配方注册，细化核查要求：

1. 明确需要开展现场核查的情形和要求，必要时对原料生产企业等开展延伸核查；
2. 明确动态生产抽样检验原则——抽样检验的动态生产样品品种基于风险确定；如同一系列3个产品抽样选择配方相对复杂、有代表性的配方；
3. 明确8种不予注册的情形；

• 进一步规范标签标识，维护消费者权益

1. 标签、说明书不得含有的情形新增3种：不得使用“进口奶源”“源自国外牧场”“生态牧场”“进口原料”“原生态奶源”“无污染奶源”等模糊信息；不得使用婴儿和妇女的形象，“人乳化”“母乳化”或近似术语的表述；不得使用其他不符合法律、法规、规章和食品安全国家标准规定的内容，并列举了明示或暗示具有保健作用的情形等；
2. 明确产品名称中有动物来源性字样的，其生乳、乳粉、乳清粉等乳清蛋白来源应当全部来自该物种。

• 鼓励研发创新，优化营商环境

1. 鼓励婴幼儿配方乳粉产品配方研发和创新，结合母乳研究成果优化配方，提升婴幼儿配方乳粉品质；
2. 鼓励开展基础研究，对企业集团设有独立研发机构的，允许控股子公司作为申请人可以共享集体部分研发能力，如母乳营养成分、临床应用效果、部分研发设计等研究；
3. 落实企业主体责任，集团母公司及其控股子公司间均可配方调用；
4. 缩短办理时限，将检验时限和补发证书时限分别压缩至20个工作日和10个工作日；
5. 增强电子证书的法律效力、简化注册证书中载明的事项。

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2、婴配新国标主要调整内容

• 较大婴儿配方食品标准向婴儿配方食品靠拢；
• 营养素含量上限限值发生变化；
• 可选择性成分转变为必需成分；
• 新增原料要求等。

3、奶粉企业的应对之策

3.1 可选择方向

在婴幼儿配方乳粉注册证书有效期为5年的规定下，2017年首批通过注册的婴幼儿乳粉需重新递交申请，在婴配新国标和新版注册管理办法相继发布实施的双重要求下，奶粉企业有如下选择：

• 申请新配方

企业可按照婴配新国标的要求研发新配方进行注册申请，老配方视作过期自动注销。

• 实质变更配方

对已获得注册的产品配方，企业按新国标进行调整配方的，如1段产品增加胆碱，2段产品增加胆碱、硒、锰，维生素、矿物质的化合物来源和食品添加剂制剂有效成分含量调整的情形，企业可按变更注册办理。

• 注销原配方申请新配方

对已获注册的产品配方增加或去除可选择性成分的，则企业可按注销原配方申请新配方注册办理。注意涉及膳食纤维、核苷酸以及可用于婴幼儿食品的菌种等三类原料时，仅当添加或去除某一类原料时，按注销原配方申请新配方注册处理。

3.2企业应关注的主要技术问题

新注册管理办法从立法层面进一步严格配方注册、优化审批流程、促进配方研发、鼓励企业创新，对企业的研发能力、生产能力、检验能力都提出了更高的要求，有利于提高行业的准入门槛，提升产品质量，企业做出积极的调整措施更有利于长期发展。