3期医疗器械不良事件信息通报合集

今年1月，总局共发布了三期医疗器械不良事件信息通报，分别提醒大家关注一次性使用产包、有粉医用手套、可重复用子宫探针的使用风险。

2018年第1期

一次性使用产包（以下简称产包）主要由产单、器械单等基本配置，以及手术衣、头帽、头套、口罩、手套、脐带绳、脐带圈等可选配置组成，用于产科临床使用。

2016年1月1日至2017年5月1日，国家药品不良反应监测中心共收到产包可疑医疗器械不良事件报告264份，按事件表现分为患者伤害和器械故障两类：①患者伤害主要表现为：使用者或患者与产品接触部位红肿疼痛，婴儿脐部发生感染，婴儿脐带结扎处出血，严重者可能导致休克；②器械故障主要表现为：垫单、手术衣等发生渗漏，产包内存在异物或有可视细菌污染，脐带绳橡皮筋断裂。

对以上导致或可能导致严重伤害的不良事件分析表明：使用者或患者接触部位红肿疼痛与环氧乙烷（灭菌残留物）对皮肤的损害症状相似；发生感染与产包或手术环境的无菌程度相关；婴儿脐部出血与结扎脐带的组件脐带绳橡皮筋断裂有关，可能与结扎操作相关，不排除产品质量问题；垫单、手术衣渗漏不排除产品质量因素，也可能与使用人员的操作不当有关。

基于以上产品风险，生产企业应采取加强产品的生产质控、严格灭菌管理、加强用户培训等管理及风险控制措施。医疗机构应加强进货检验；医护人员应在使用前对产品进行必要检查，及时更换存在破损的产品，熟悉产品的不良事件表现，加强临床巡查，及时发现和控制产品可能发生的不良事件，同时向经销商或生产企业及时反馈产品发生的不良事件，并向所在辖区的医疗器械监管或不良事件监测部门报告。

2018年第2期

美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，在美国使用的有粉医用手套上带有的粉末（滑石粉、玉米淀粉等）可能带来安全风险，对有粉外科手套、有粉检查手套以及可吸收粉末外科手套三类产品实施了使用禁令。其研究表明医用手套上附带的粉末可能成为天然橡胶蛋白载体，造成呼吸道过敏反应；粉末本身则可能使肉芽肿和手术后组织粘连的风险增大。

我国监测到的医用手套（含无粉和有粉医用手套）可疑不良事件报告中，不良事件主要为过敏反应，具体表现为接触部位红肿、瘙痒，在停止使用手套清水冲洗后可使过敏症状缓解。经调查，我国使用的有粉医用手套的粉末多为改性玉米淀粉。

为确保公众使用医用手套的安全，减少对人体伤害的风险，建议：①使用人员使用前应辨明医用手套类别，熟悉有粉手套可能带来的临床风险；②临床手术、侵入性操作、过敏体质者慎用有粉手套，可改用无粉手套；③相关生产企业应加强产品不良事件监测，主动收集上市后的风险信息，及时采取相应措施，在产品说明书或标签中警示粉末可能造成的健康损害;④各地医疗器械不良事件监测机构要加强对有粉医用手套的不良事件监测工作，及时发现发生的不良事件、督促企业分析原因、评价和控制产品风险。

2018年第3期

可重复使用子宫探针的结构分为头部、杆部和柄部，用于妇产科探测子宫颈方向和深度。探针多采用黄铜棒或纯铜棒材料，产品表面经电镀处理，防止腐蚀生锈。

国家药品不良反应监测中心既往监测数据表明，该类产品不良事件的主要表现为探针断裂、涂层脱落（生锈）等，可能造成患者使用部位出血以及涂层脱落至体内等健康损害。相关不良事件发生的原因可能与产品质量问题，重复使用次数过多，以及清洗、灭菌方式不当等有关。

为确保该类产品的临床使用安全，生产企业应加强质控，提高产品质量，对可能出现的不良事件以及重复使用次数、清洗灭菌方式等在说明书及标签中进一步明确；建议使用人员使用前进行必要的检查，并按照说明书对产品进行清洗、灭菌。此外，鉴于科学认知的提高以及环境保护的要求，鼓励生产企业更新产品工艺，采用无镀层或一次性使用产品替代镍铬镀层的可重复用子宫探针，确保公众用械安全。