CIRS服务之CMR/EDCs物质筛查检测服务

为什么需要CMR/EDCs筛查？

根据欧盟MDR法规（Annex I Article 10.4），医疗器械中若含CMR（致癌、致突变、致生殖毒性物质）或EDCs（内分泌干扰化学物质），可能通过磨屑、降解产物等途径释放，长期接触将严重威胁患者健康！

lCMR物质：如镍、石棉（1A/1B类致癌物）、甲醛（2类生殖毒性）等，数千种物质已被公告，未来持续增加。

lEDCs物质：如双酚A（干扰激素分泌）、邻苯二甲酸盐（影响生殖系统），通过饮食或接触进入人体，破坏内分泌平衡。

MDR明确要求：侵入性器械、药物输送/储存材料等高风险产品中，CMR/EDCs含量不得超过0.1%（超限需科学论证+标签警示）！ 

MDR法规核心要求

1.高风险器械范围

l与人体直接接触的侵入性器械（如骨科植入物、耳温枪探头）

l药物/体液输送器械（如呼吸管、输注泵）

l药物储存运输器械（如注射器、输液袋）

2.限值与标识

lCMR（1A/1B类）或EDCs浓度＞0.1%时，须在器械及包装上标注物质名称及含量

l针对儿童/孕妇等敏感群体，说明书需额外说明剩余风险及预防措施

瑞旭集团-希科检测服务优势

l全面筛查

覆盖欧盟CLP法规（CMR 1A/1B/2类）及REACH法规（EDCs识别程序）中所有高风险物质（约2000种），精准识别镍、石棉、双酚A、邻苯二甲酸盐等常见有毒有害成分。

l合规指导

依据MDR Annex I 10.4.1要求，针对高风险器械（侵入性/药物接触类）提供定制化检测方案，确保含量≤0.1%或科学豁免论证。

l全流程支持

从产品设计阶段介入，协助建立化学品管理系统，贯穿原材料采购→生产→成品检测全生命周期，降低违规风险。

l标签与报告

提供符合MDR要求的检测报告及标签标识建议，含物质名称、浓度含量清单，助力企业快速通过欧盟审核。

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