申报指南|广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械申报指南

各有关医疗机构：

　　根据《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械管理条例》有关要求，广东省药品监督管理局、广东省卫生健康委员会经研究决定，发布广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械申报指南。本通知自2026年8月8日起实施，原《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械申报指南》（粤药监许〔2024〕88号）予以废止。

　　附件：

　　1.广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品申报指南

　　2.广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳医疗器械申报指南

广东省药品监督管理局  广东省卫生健康委员会

2026年6月25日

该政策申请主体是经广东省卫生健康委会同省药监局审核确定并向社会公布的指定医疗机构。适用于1. 临床急需：属于临床急需品种2. 港澳已采购：港澳公立医院已采购使用3. 具有先进性：具有临床应用先进性。主要目的是简化审批流程、提升效率，让临床急需的港澳医疗器械能够更高效地进入大湾区内地医院。瑞旭集团（CIRS）是一家专业的产品合规技术服务机构，为国内外医疗器械企业提供研发生产、检验检测、临床评价、临床试验、质量体系、注册申报、法规及技术培训等全产业一体化解决方案。针对"港澳药械通"医疗器械进口申报，瑞旭集团可提供全流程的专业服务。

附件2

广东省粤港澳大湾区内地九市进口

港澳医疗器械申报指南

一、设定依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械管理条例》以及《广东省粤港澳大湾区内地九市临床急需进口港澳药品医疗器械目录管理办法》等法律法规和规章文件。

二、主要原则

以促进人民健康为中心，促进临床急需进口港澳医疗器械（以下简称急需港澳医疗器械）在粤港澳大湾区内地九市指定医疗机构使用，提升国际创新医疗器械可及性；以临床急需和临床价值为标准，科学、合理、高效地评审指定医疗机构进口使用急需港澳医疗器械申请的急需性、先进性、必要性、合理性，简化评审审核流程，切实维护人民群众用械安全。

三、申请范围

粤港澳大湾区内地九市指定医疗机构进口使用临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械。

四、申请主体

粤港澳大湾区内地九市经广东省卫生健康委员会（以下简称省卫生健康委）会同广东省药品监督管理局（以下简称省药监局）审核确定，向社会公布的指定医疗机构。

五、申报流程

（一）急需港澳医疗器械分为目录内和目录外品种。指定医疗机构须通过广东省智慧食药监企业专属网页中的许可信息系统企业端，根据申请的品种是目录内或是目录外，选择对应事项提交进口使用急需港澳医疗器械申请。基本申报流程、申请材料列表及相关填报要求详见附件。

（二）省药监局审评认证中心根据本指南开展申请材料形式审查，符合要求的，予以受理；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知指定医疗机构需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。为提高审核效率，指定医疗机构原则上应当在被告知补正之日起五个工作日内补正；逾期未补正的或者补正材料不符合要求的，省药监局审评认证中心不予受理并说明理由。

（三）省药监局、省卫生健康委收到指定医疗机构提交的申请材料后，按照本指南审核流程及相关政策规定办理。

同一指定医疗机构申请再次进口使用的，可以按照有关规定简化申请材料、压缩审核流程。

（四）同意进口使用的，发给批准文件，批准文件有效期1年；不同意进口使用的，发给不予批准通知书，并说明理由。批准文件超过有效期的，不得进口；在批准文件有效期内进口的，可以在产品标签或说明书规定的有效期内正常使用。

六、解释部门

由省药监局会同省卫生健康委解释。

附件2-1：审核流程示意图

附件2-2：申请材料列表

附件2-3：广东省粤港澳大湾区内地九市临床急需进口港澳医疗器械申请材料要求

附件2-1

审核流程示意图

附件2-2

申请材料列表

附件2-3

广东省粤港澳大湾区内地九市临床急需进口

港澳医疗器械申请材料要求

一、申请表

《指定医疗机构申请进口使用急需港澳医疗器械申请表》包括医疗机构信息、医疗器械的基本信息、基本情况以及医疗机构法人代表承诺书（附件2-3-1）。

医疗机构法人代表承诺书中载明的医疗器械名称应当与本次申请医疗器械一致，载明的医生与授权使用名单一致，载明的科室与申报系统中填报的使用科室一致。承诺书需加盖指定医疗机构公章。

二、资质证明文件

（一）港澳地区公立医疗机构出具的、能够显示所该产品采购、使用的相关信息。

（二）医疗器械境外制造商或者其指定境内代理人出具的当前该医疗器械仍然处于合规上市销售使用期间的声明，并附上医疗器械境外制造商或者生产所在国（地区）主管部门准许该产品上市销售的证明文件。

三、包装标签和说明书样本

包括医疗器械在香港或澳门地区使用的包装、标签及说明书经公证的简体中文译本，以及产品完整实样图片。

医疗器械的包装、标签及说明书应当为香港或者澳门地区使用的版本。产品完整实样图片应当与拟进口使用产品完全一致。

四、医疗器械临床急需性评估

该医疗器械临床急需性评估包括但不限于以下内容：

（一）概述拟进口使用医疗器械结构组成、工作原理、作用机理、主要功能、预期用途、预期使用特定患者情况、使用数量等。无源医疗器械和体外诊断试剂还需描述主要原材料，有源医疗器械还需描述关键组件和软件的功能。（预期用途不得超出说明书公证件载明信息）；

（二）介绍拟进口使用医疗器械所涉及治疗领域的疾病情况，包括疾病发病背景以及流行病学研究等；

（三）结合国内外相关指南，详细阐述该疾病的治疗现状及未被满足的临床需求，包括国内一线治疗方案、现有治疗方案存在的不足，并列明指南参考来源及推荐等级；

（四）对拟进口使用医疗器械与国内现有疗法开展对比分析，包括但不限于治疗方式、临床疗效、作用机制、不良事件等方面，评估拟进口使用医疗器械所能解决的临床急需性问题。

五、医疗器械风险获益评估

包括医疗器械临床使用综述、医疗器械境外/港澳不良事件概述、医疗器械临床使用风险评估、医疗机构临床应用先进性的说明以及医疗机构的医疗器械临床使用自评报告等。

（一）医疗器械临床使用综述

概述拟进口使用医疗器械全球上市情况，包括已上市国家或地区、上市时间及是否存在撤市情形。

依据医疗器械上市许可持有人收集的数据或相关文献，列明拟进口使用医疗器械的全球销售/使用量，重点说明亚裔人群使用情况。

如医疗器械在中国境内已提交注册申请可以在本部分列明注册申请情况及开展研究的情况。

（二）医疗器械境外/港澳不良事件概述

结合拟进口使用医疗器械相关文献，列明已上市国家和地区（重点关注亚洲地区及亚裔人群）新发生的不良事件（重点关注严重不良事件）及不良事件发生率（发生例次）等信息。

（三）医疗器械临床使用风险评估

依据拟进口使用医疗器械不良事件数据（重点关注严重不良事件）及上市后使用情况，结合该医疗器械在不同人群中的有效性与安全性数据，开展“获益—风险评估”，明确论证“治疗获益大于潜在风险”。

针对医疗器械严重或常见不良事件采取的救治或者控制措施。

（四）医疗机构临床应用先进性的说明

概述国内同类医疗器械获批注册上市情况，介绍拟进口使用医疗器械在技术水平或临床应用效果方面是否具有先进性，如基本原理、结构组成、制造材料、生产工艺、性能指标、临床应用效果等方面是否优于国内已批准上市医疗器械、处于国际领先水平。

（五）医疗机构的医疗器械临床使用自评报告

结合拟进口使用医疗器械的安全性以及医疗机构对拟进口使用医疗器械的使用与管理能力、医疗器械不良事件应急处置能力、医护人员是否具备相应的能力与资质、拟进口使用医疗器械伦理审查情况等，总结概括医疗机构是否具备相应医疗器械规范应用能力。

六、医疗机构伦理委员会审核情况

（一）需提交伦理审核批件，批件上应当明确审查议题、审查时间、审查内容、完整审查人员名单、伦理委员会全体总人数、审查委员利益冲突申报情况、伦理委员会审核结论等内容；

（二）需将目标患者适应症与使用范围、医疗器械使用须知、知情同意书样本等作为伦理审核批件的附件一并提交，上述内容均属伦理审查范畴，伦理审查还应当涵盖拟使用科室等信息。伦理审查不能委托其他机构伦理委员会代为开展；

（三）知情同意书应当包括医疗器械基本信息、适应症、国内治疗现状、治疗方案、替代治疗方案、警示语、不良反应、注意事项、禁忌、随访工作计划、风险处置预案等信息的充分告知；应当用加粗字体显著注明“该医疗器械未在中国境内正式上市使用”。

七、医疗机构临床使用医疗器械的技术规范和配套管理制度

（一）医疗机构配套管理制度：明确急需港澳医疗器械申报流程、采购、储存、调配、使用以及不良事件监测（须有对应管理制度、须建立及时有效的上报沟通机制）等规定。

上述材料仅在医疗机构首次申请办理时提供即可，后续办理如无更新则无需提供。

（二）该急需港澳医疗器械使用科室的管理制度和管理流程：包括临床使用急需进口港澳医疗器械技术规范（指南）、安全防范措施和风险监控处置预案、随访计划、授权使用名单以及执业资质等。

使用科室的管理制度和管理流程应符合临床实际，并明确临床使用细节、跨科室救治措施等（参考模版见附件2-3-2）。

临床使用急需进口港澳医疗器械技术规范（指南）：使用科室须按照国际认可的临床依据制定使用指南（包括适应症、用法、不良事件、储存条件、禁忌症等应当与医疗器械说明书一致），指导授权使用名单中的人员正确使用医疗器械。

安全防范措施和风险监控处置预案：使用科室应当制定安全保障措施，确保医疗器械的储存及质量安全。应当制定不良事件上报及救治措施流程，针对医疗器械使用过程中可能出现的不良事件、并发症及其他潜在风险，制定完善的分级风险处置预案，明确应急响应流程与责任分工。

随访计划：应当包含随访计划简介、实施流程、时间节点安排、随访记录表格等，重点关注随访周期的合理性、是否开展相关检查检验。

授权使用名单、授权可开具医疗器械和使用的医生资质权限：

①授权使用名单包括参与拟进口使用医疗器械管理全过程的医师、护士（必要时），名单中须明确人员姓名、所属科室、职称、岗位、是否接受相关培训、是否有该医疗器械使用经验等信息（如下表1所示）。

②可开具医疗器械和使用的医生职称须为副高及以上的职称，并提供职称证书及简介。

③上述人员需具备拟进口使用医疗器械使用经验，或者在使用前已接受医疗器械持有人、生产厂家的指导培训，若为接受培训的，须提供培训签到表、培训现场照片、培训证明等佐证资料。

表1 授权使用医护团队（含医生、护士）名单

八、已进口使用急需港澳医疗器械情况总结表（申请再次进口使用的仅需提供此表）

应根据实际情况填写《已进口使用急需港澳医疗器械情况总结表》（附件2-3-3），相关要求如下：

（一）应根据产品外包装、说明书、标签、上市销售的证明文件，核对所申请医疗器械的中英文产品名称；核对此前获批时间和数量、累计使用医疗器械数量、剩余医疗器械数量、累计患者数量、此前已获批准医疗器械使用情况，内容应当完整且符合逻辑；

（二）此前已获批准医疗器械不良事件监测情况：应详细描述已获批医疗器械的不良事件监测记录，确认是否发生过严重不良事件及相关处置、上报情况。

（三）指定医疗机构风险管理情况：应详细描述对该医疗器械的风险管理措施落实情况，包括安全防范和风险处置预案的执行效果、随访工作的落实情况等。

（四）用械计划：应准确填写申请新增使用数量的用械计划，确认其与过往使用批次、累积患者需求、剩余医疗器械库存相匹配，测算逻辑合理且符合临床实际诊疗需求。

医疗机构申请使用目录外医疗器械的，提供上述1-7项材料；医疗机构首次申请使用目录内医疗器械的，提供上述第1、2、6、7项材料；医疗机构申请本机构已获批的目录内品种的，如申请材料未更新，仅须提供第8项材料。系统申请界面填写指引见附件2-3-4。

上述申请资料复印件或者扫描件均需封面需加盖医疗机构公章，多页资料需加盖骑缝章。外文资料需提供简体中文译本，如需提交包装、标签和说明书样本，应当提交公正后的简体中文译本。

附件：2-3-1.指定医疗机构申请进口使用急需港澳医疗器械申请表

2-3-2.XXX医疗器械科室的管理制度和管理流程（参考模版）

2-3-3.已进口使用急需港澳医疗器械情况总结表

2-3-4.系统申报界面填写指引

附件2-3-1

指定医疗机构申请进口使用急需港澳医疗器械

申请表

附件2-3-2

XXX医疗器械科室的管理制度和管理流程

（参考模版）

一、目的

二、参考依据

三、职责分工

四、用械流程

（一）用械前评估

建议包括但不仅限于以下内容：

1.申请医疗器械的适应症、禁忌症、不良事件等。

2.确认患者是否具备使用XXX医疗器械用械指征，并排除禁忌症。

3.判断具备使用指征后，向患者进行相关使用情况充分告知，征得同意后签署《知情同意书》《患者用械须知》。

（二）诊疗及处方开具

（三）器械申领及保管

（四）手术管理及用械

（五）记录的保存

（六）包装盒管理及报损、剩余医疗器械处置

五、表单附件

六、文件附件

（一）临床使用急需进口港澳医疗器械技术规范（指南）

（二）安全防范措施和风险监控处置预案

（三）随访计划

（四）授权使用名单以及执业资质

附件2-3-3

已进口使用急需港澳医疗器械情况总结表