CRC服务
临床试验现场管理组织（Site Management Organization, SMO）是协助临床试验机构进行现场管理和具体操作的专业服务机构，SMO主要通过派遣临床研究协调员（Clinical Research Coordinator CRC）协助研究者和研究机构承担临床试验中非医学判断类的事务性工作，提高临床试验质量和进度，确保临床试验过程的符合GCP和研究方案的规定。
瑞旭集团为医疗器械临床研究提供专业的SMO服务，包括前期临床试验准备、现场执行、项目全流程管理等服务，公司委任的项目经理和CRC组成的项目团队，与申办方、临床试验机构、研究者、CRO进行沟通，确保临床试验进程和规范化。
丰富的项目经验
瑞旭集团CRC服务项目包括医疗器械注册申报临床试验、上市后临床评价和研究者发起的各类临床研究。如手术机器人、人工晶状体、角膜接触镜、注射美容填充的交联透明质酸钠凝胶、一次性电子内窥镜、可吸收美容提拉线等项目。
我们的服务
临床试验阶段 | 服务内容 |
1. 临床试验准备阶段 | - 筛选和推荐研究中心和研究者
- 协助研究中心可行性调研
- 协助伦理递交并跟进伦理审查
- 协助临床研究协议洽谈与签署
- 协调并参与研究中心启动会
- 研究人员协调与培训
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2. 临床试验启动实施阶段 | - 协助受试者召募和管理
- 协助安全信息的报告和追踪
- 试验物质管理
- 病例报告表的录入及数据疑问解答
- 原始资料的收集及整理
- 伦理沟通及文件递交
- 配合监查、稽查和核查
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3. 临床试验结题阶段 | - 协助清理数据
- 试验物质回收
- 票据的收集和管理
- 项目文件整理归档
- 协助质控和稽查
- 协助数据核查
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邮箱：md@cirs-group.com