医疗器械国际认证

医疗器械进入国际市场，须满足目标国家/地区的法规准入要求：欧盟须符合MDR/IVDR法规并加贴“CE”标志，美国须完成FDA上市许可（510(k)/PMA/De Novo等）及企业注册与产品列名，韩国须取得MFDS注册许可并通过KGMP质量体系认证，中国香港须完成MDACS医疗器械表列。 瑞旭集团为国内外医疗器械企业提供欧盟、美国、韩国、中国香港等主要市场的一站式国际认证服务，覆盖法规策略、分类判定、质量体系建立与优化、技术文件（TCF）编制、临床评价（CER）、当地代理人（欧盟AR/美国US Agent/韩国KLH/中国香港LRP）以及与公告机构和监管机构的全程沟通协调。