医疗器械同品种对比的临床评价是由专业临床评价人员通过同品种医疗器械（包括等同器械和可比器械）的临床数据进行分析、评价，以确认拟申报注册的医疗器械在其适应范围下的安全性、临床性能和有效性，并依据医疗器械临床评价相关法规要求撰写医疗器械临床评价报告。
医疗器械同品种对比临床评价流程
临床评价流程 | 临床评价工作内容 |
1. 数据收集及同品种临床评价策略评估 | - 申报器械技术资料及非临床研究资料收集
- 同品种器械筛选及资料数据收集
- 同品种器械临床文献及数据收集
- 申报器械与同品种器械差异性证明资料
- 临床评价策略确认
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2. 同品种临床评价数据分析与报告撰写 | - 申报器械与同品种器械对比说明
- 申报器械与同品种器械差异性分析
- 临床评价数据缺口分析
- 同品种器械的临床文献筛选与确认
- 临床文献数据定性和定量分析
- 临床使用数据统计分析
- 临床评价报告撰写
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3. 审评咨询与技术确认 | - 审评咨询沟通与临床评价策略确认
- 临床评价资料进一步收集完善
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4. 补充临床证据或数据（如需要） | - 补充动物实验数据
- 补充台架试验数据
- 补充申报器械差异性临床试验数据
- 补充同品种器械上市后临床试验数据
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5. 临床评价报告定稿、注册递交及补正 | - 临床评价报告审核、修改、签字定稿
- 临床评价报告注册递交
- 注册审评跟进与补正
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我们的服务
- 医疗器械临床评价策略确认
- 申报器械与同品种器械等同性对比及缺口分析
- 临床评价文献检索及分析（Meta分析）
- 同品种对比的临床评价报告撰写
- 同品种差异性临床证据或数据解决方案
- 临床评价报告注册递交与补正
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