医疗器械美国FDA认证

美国，是全球最大的消费市场，若医疗器械产品需要进入到美国市场，必须先通过FDA的认证。

一、 美国监管部门

1. 美国FDA

CDRH（Center for Devices and Radiological Health）医疗器械和放射健康中心：FDA负责医疗器械上市审批，负责审议上市前通告（510(K)/Premarket Notification）和上市前批准（PMA）的申请，以及所有未经批准、但将用于临床试验的医疗器械；

CBER（Center for Biologics Evaluation and Research ）生物制品评价与研究中心：负责与生物制品相关的医疗器械的监管；

2. 监管法规

1976年 Food, Drug, and Cosmetic Act《联邦食品、药品和化妆品法案》(FDCA), Medical Device Amendment医疗器械修正案

1990年 Safe Medical Device Act《安全医疗器械法案》（SMDA）

3．医疗器械分类及注册路径

二、 注册流程|周期

1．注册流程

2.注册周期

三、我们的服务

1.   监管策略与产品分类

产品分类与路径确定： 准确确定产品在FDA的分类（I, II, III）并推荐最优的上市前提交路径（如510(k), De Novo, PMA），规避战略方向性错误。

监管蓝图制定： 量身定制从设计开发到最终批准的全周期监管策略和时间表。

2.   510(k) 提交服务

同类器械识别： 基于科学和法规依据，精准筛选和论证最合适的同类器械。

实质性等同论证： 系统地进行对比评估，并撰写强有力的实质性等同论证报告。

全套510(k)文件编写与汇编： 专业编写包括摘要、器械描述、性能测试报告（生物相容性、灭菌、电气安全、软件验证等）、标签在内的全套文件，确保提交材料完整、合规。

3.   De Novo 与 PMA 提交服务

临床与技术支持： 为De Novo和PMA申请提供全方位的支持，包括试验性器械豁免（IDE）申请、关键临床试验的设计与管理、复杂的数据统计分析和综合性的技术文档编写。

与FDA的会议沟通： 协助准备与FDA的Pre-Submission等关键会议，提炼核心问题，准备会议材料，最大化沟通效率。

4.   质量管理体系（QMS）建立与审查

QSR 820合规： 协助您建立、实施和维护完全符合FDA 质量体系法规（21 CFR Part 820） 的质量管理体系。

模拟FDA审查： 提供模拟审查服务，识别体系漏洞，提前进行整改，助力从容应对FDA的现场检查。

差距分析与体系优化： 对现有体系进行差距分析，并提供针对性的优化方案。

5.   产品列名

企业注册与产品列名： 协助完成FDA的工厂注册和产品列名。

6.   上市后监督与合规

不良事件报告： 指导建立符合医疗器械报告（MDR） 要求的体系，确保及时、合规地上报不良事件。

上市后监测计划： 协助制定并执行上市后监测计划，持续收集真实世界数据，满足FDA对产品上市后的安全监控要求。

7.   美国授权代表

欧盟授权代表：提供具有符合要求且具有合规能力的授权代表服务。

四、证书模板

510K

PMA

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