医疗器械临床试验

临床评价是医疗器械注册认证的核心环节。医疗器械同品种对比的临床评价由专业临床评价人员通过同品种医疗器械（包括等同器械和可比器械）的临床数据进行分析、评价，以确认拟申报注册的医疗器械在其适应范围下的安全性、临床性能和有效性，并依据医疗器械临床评价相关法规要求撰写临床评价报告；当无法通过同品种对比路径充分证明产品安全性、临床性能和有效性时，需开展临床试验。临床试验是医疗器械临床评价过程中临床数据的主要来源，是为评价医疗器械安全性、临床性能或有效性而开展的系统性试验或研究，包括可行性试验、注册临床试验及上市后临床试验。 瑞旭集团为国内外医疗器械企业提供覆盖“临床评价路径论证—同品种对比临床评价—临床试验全流程—CRC现场服务—数据管理与统计分析”的一体化临床服务，助力产品高效完成注册申报。