第II / III类医疗器械注册

第II/III类医疗器械注册

依据《医疗器械监督管理条例》规定，第II、III类医疗器械施行注册管理，在投放中国市场前，应先向药品监督管理部门提交注册申请并获得医疗器械注册证。同时确保在医疗器械生产质量管理规范体系下开展研发及生产经营活动。

医疗器械注册主要参考法规

• 《医疗器械监督管理条例》

• 《医疗器械注册与备案管理办法》

• 《体外诊断试剂注册与备案管理办法》

• 《医疗器械生产监督管理办法》

• 《医疗器械说明书和标签管理规定》

• 《医疗器械通用名称命名规则》

• 《医疗器械申报资料要求和批准证明文件格式》

• 《体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式》

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