瑞旭集团成功举办第二期医疗器械出海公益培训 聚焦合规战略，一站式赋能本土企业扬帆海外

2026年7月3日，由杭州市市场监督管理局主办，瑞旭集团（CIRS Group）联合Applus+ Laboratories等机构协办的“第二期医疗器械出海公益培训”在杭州国家人工智能应用中试基地（医疗）浙江圆满落幕。本次培训紧贴国产医疗器械出口持续增长的时代背景，精准聚焦企业在欧盟MDR、韩国MFDS及东南亚市场准入等方面的核心合规痛点，吸引了众多有出口需求的医疗器械注册人、备案人及生产企业代表踊跃参与。

 作为一家全球专业的产品安全管理服务机构，瑞旭集团深耕医疗器械合规领域多年，在全球设有多个分支机构，致力于为医疗器械企业提供从合规咨询、实验室检测到研发支持的一站式解决方案。本次培训充分发挥了瑞旭在法规研究与国际市场准入方面的专业优势，课程设置兼具政策高度与实操深度。上午议程中，Applus+ Laboratories医疗认证业务审核员方雄飞（Charles）深度解析了欧盟医疗器械法规MDR（CE）合规战略，详细阐述了MDR框架条款、符合性流程及临床评审重点，并剖析了修正法案带来的新机遇。随后，瑞旭集团注册技术总监傅赛珍（Cindy）围绕东南亚医疗器械市场准入，为参训企业系统梳理了印尼、菲律宾、越南、马来西亚和新加坡核心五国的法规矩阵，帮助企业把握新兴市场机遇。

 下午的培训同样干货满满。傅赛珍（Cindy）老师继续就欧盟MDR下医疗器械临床评价进行了系统讲解，涵盖法规介绍、策略制定及流程要求。瑞旭集团韩国市场负责人尹美伶（Yilia）针对韩国MFDS医疗器械注册进行专题解析，结合中韩注册差异为企业进入韩国市场提供了清晰路径。Applus+ Certification体系审核员祁颖（Maggie）就ISO 13485质量管理体系开展专项培训，从认证申请流程到体系建设重难点进行了全面分享。

 作为全球医疗器械法规服务的先行者，瑞旭集团已助力众多企业实现全球市场准入，在韩国KIMES展会等国际平台积极举办FDA、CE MDR及NMPA认证专题研讨会，持续赋能医疗器械企业国际化发展。本次公益培训正是瑞旭集团践行“助力企业产品合规，提升全球竞争力”使命的又一重要举措。参会企业代表纷纷表示，培训内容精准解答了出海过程中的法规困惑，为企业规避合规风险、加速国际市场布局提供了切实指导。

 瑞旭集团未来将继续依托深耕全球法规研究的技术团队和丰富的多国注册实战经验，携手政府及行业伙伴，举办更多精准化、专业化的服务活动，为本土医疗器械企业高质量“走出去”保驾护航，在全球市场中持续提升中国医疗器械的竞争力。