【会议通知】医疗器械研发注册与GMP合规生产公益培训

近期，医疗器械法规不断完善与更新，2023年3月1日，国家药监局发布了《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，强化医疗器械质量安全关键岗位人员责任落实，23年5月《体外诊断试剂变更注册审查指导原则（征求意见稿）》的发出，加之《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械注册自检管理规定》、《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》等各项法规及标准的发布与实施，对医疗器械不同品类的法规要求、注册、

以及质量合规方面都提出了更高的要求。本次培训从目前的法规动态、监管检查缺陷出发，从注册到合规酒盖申报要求、注册要点、注册人制度及委托生产、灭菌、合规生产以及软件等各关键环节关注点。希望为医疗器械领域的专家学者、技术人员提供一个碰撞和交流的平台，推动企业成长和医疗器械产业发展。

会议内容

时间：8月18日 09：00-12：00

医疗器械GMP生产合规实施要点

-9:00-9:10开场致辞

任志会允咨培训中心总经理

-9:10-10:10新版条例下医疗器械现场检查缺陷问题剖析

王奇志浙江省药品检查中心

-10:10-10:25茶歇

-10:25-11:15医疗器械生产现场GMP合规管理

李静芝迈本医疗器械咨询总监

-11:15-12:00医疗器械环氧乙烷灭菌参数放行指南

徐占利苏州诺洁医疗技术有限公司环氧乙烷技术负责人

时间：8月18日 13：30-17：00

医械及研发注册常见问题关注

-13:30-14:15软件医疗器械软件全生命周期过程管理

倪颍祥瑞旭集团北京西尔思科技有限公司法规部经理

-14:15-15:00医疗器械注册路径规划

张晶晶北京迈瑞生医药科技有限公司副总经理

-15:00-15:15茶歇

-15:15-16:00免于临床试验的体外诊断试剂临床评价

技术指导原则解读

邢国杰宝予明制医疗器械服务集团质量总监

-16:00-17:00质量安全主体责任落实、委托生产

李静芝迈本医疗器械咨询总监

讲师介绍

倪颖祥

瑞旭集团-北京西尔思科技有限公司法规部门经理，10年以上医疗器械体系、注册、临床评价及合规辅导工作经验，对有源医疗器械、人工智能及数字疗法软件等产品合规注册和临床评价有丰富的经验，组织完成数百个产品的注册和体系核查工作。

论坛费用说明

2023年8月18日论坛费用说明

原价：680元/人

现免费参会条件：

1、3人成团免费

2、允咨读书会VIP会员免费

3、联盟单位免费

联系方式

医械论坛报名电话：18845033062 刘老师

微信：L18845033062

微信二维码：

会议地址

杭州开元萧山酒店
地址：浙江省杭州市萧山区人民路77号

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医疗器械

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