【会议通知】数字疗法—医疗软件产品临床试验技术研讨会

2017年，美国FDA在全球率先批准了来自Pear Therapeutics的reSET，一款健康App，这是首个能在临床中改善疾病预后的处方数字疗法（Preion Digital Therapeutics）。

临床实验证明，数字疗法（DTx）在应对现有药物治疗不能很好解决的行为介导病症（比如抑郁症、创伤后应激障碍、戒烟、Ⅱ型糖尿病和失眠）时有着较为显著的功效。目前数字疗法主要针对慢性病、心理疾病、神经系统疾病等领域，其中，糖尿病、哮喘和睡眠障碍等慢性病最受关注。

数字疗法软件受到关注度较高，目前处于高速发展期，在产品注册和临床试验过程中存在不少挑战：数字疗法软件适应症较为新颖，大多没有在医疗器械分类目录中，需要通过分类界定来确认分类；数字疗法产品同类产品较少，可参考的临床数据欠缺，临床评价所需的数据及信息较少，在临床试验设计过程存在困难。为了帮助企业更好理解数字疗法及医疗软件医疗器械产品的临床试验的要求。瑞旭集团-北京西尔思将于2022年4月29日下午举办一期数字疗法及医疗软件产品临床试验技术研讨会。

本期会议主要议题：

医疗软件及数字疗法软件临床试验特点
数字疗法软件临床试验设计要点
数字疗法软件临床试验设计类型
数字疗法软件临床试验设计案例分析

会议时间： 2022年04月29日（星期五）14:00-15:30
会议方式：线上直播(现场参会：瑞旭集团总部培训室)
培训收费：直播免费
参会对象：医疗器械生产企业注册申报人员、临床研究人员及相关法规事务人员
组织机构：瑞旭集团-北京西尔思科技有限公司

联系人：

北京：张经理电话：010-6398 4062

杭州：汪经理电话：0571-8718 1276

咨询邮件：md@cirs-group.com

会议议程

时间

会议议程

讲师

14:00-15:00

数字疗法（DTx）软件临床试验解析

- 医疗软件及数字疗法软件临床试验特点

- 数字疗法软件临床试验设计要点

- 数字疗法软件临床试验设计类型

- 数字疗法软件临床试验设计案例分析

王卉瑞旭集团医学经理

15:00-15:15

线上答疑

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会议主办方简介

瑞旭集团—北京西尔思科技有限公司

瑞旭集团（CIRS）创立于2007年，是一家专业的产品合规技术咨询服务机构，其总部位于中国杭州，在欧洲、美国、韩国、及中国北京和南京设有分支机构。

瑞旭集团医疗器械事业部长期致力于国内外医疗器械产品技术、法律法规、行业政策研究，凭借其专业技术、多方资源和全球网络提供医疗器械法规及技术咨询服务，专业为国内外医疗器械企业提供医疗器械注册申报、临床试验、质量管理体系、法规培训等“一站式”合规咨询服务。帮助企业低成本实现产品合规，并快速获得市场准入，提升企业竞争力。

北京西尔思科技有限公司是瑞旭集团的全资子公司，公司位于北京大成广场（国家药监局受理中心位同一栋楼），专业为第III类医疗器械、进口医疗器械提供临床试验、临床稽查、注册申报等服务。

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