【会议通知】数字疗法&医疗软件产品注册临床技术研讨会

2017年，美国FDA在全球率先批准了来自Pear Therapeutics的reSET，一款健康App，这是首个能在临床中改善疾病预后的处方数字疗法（Preion Digital Therapeutics）。

简单来说，数字疗法（Digital Therapeutics，DTx）是让经过循证医学验证的、具有疗效的软件程序驱动，其通过信息（如App上的文字、图片、视频）、物理因子（如声音、光线、电流、磁场及其组合）、药物等对患者施加影响，用以治疗、管理或预防疾病。

临床实验证明，数字疗法在应对现有药物治疗不能很好解决的行为介导病症（比如抑郁症、创伤后应激障碍、戒烟、Ⅱ型糖尿病和失眠）时有着较为显著的功效。目前数字疗法主要针对慢性病、心理疾病、神经系统疾病等领域，其中，糖尿病、哮喘和睡眠障碍等慢性病最受关注。

数字疗法受到关注度较高，目前处于高速发展期，很多方面还不成熟，在注册和临床试验过程中有不少问题：例如产品适应症较为新颖，大多没有在医疗器械分类目录中，需要通过分类界定来确认分类；同时，同类产品较少，相关的临床数据欠缺，临床评价所需的数据及信息较少，都给企业造成了困扰；为了帮助企业更好理解数字疗法及医疗软件医疗器械产品的注册、临床、体系等的要求。瑞旭集团-北京西尔思联合浙江省智能诊疗设备制造业创新中心特举办一期“数字疗法及医疗软件产品注册与临床技术 研讨会”。

本期会议主要议题

• 数字疗法（DTx）医疗器械介绍

• 数字疗法（DTx）医疗器械注册申报流程与难点

• 数字疗法（DTx）医疗器械临床试验设计思路

会议安排

• 会议时间： 2021年11月25日（星期四）13：30-16：10

• 会议方式：线上直播

• 培训收费：直播免费

• 参会对象：医疗器械生产企业注册申报人员、临床研究人员及相关法规事务人员

• 组织机构：瑞旭集团-北京西尔思科技有限公司、浙江省智能诊疗设备制造业创新中心

• 联系人：北京：张经理 电话：010-8312 3902

     杭州：陈经理 电话：0571-8718 1276

     邮件：md@cirs-group.com

会议议程

报名方式

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会议主办方简介

瑞旭集团-北京西尔思科技有限公司

瑞旭集团（CIRS）创立于2007年，是一家专业的产品合规技术咨询服务机构，其总部位于中国杭州，在欧洲、美国、韩国、及中国北京和南京设有分支机构。

瑞旭集团医疗器械事业部长期致力于国内外医疗器械产品技术、法律法规、行业政策研究，凭借其专业技术、多方资源和全球网络提供医疗器械法规及技术咨询服务，专业为国内外医疗器械企业提供医疗器械注册申报、临床试验、质量管理体系、法规培训等“一站式”合规咨询服务。帮助企业低成本实现产品合规，并快速获得市场准入，提升企业竞争力。

北京西尔思科技有限公司是瑞旭集团的全资子公司，公司位于北京大成广场（国家药监局受理中心位同一栋楼），专业为第III类医疗器械、进口医疗器械提供临床试验、临床稽查、注册申报等服务。

浙江省智能诊疗设备制造业创新中心

浙江省智能诊疗设备制造业创新中心是浙江省围绕着“中国制造2025”国家战略首批成立的三家省级制造业创新中心之一。

创新中心首期落户于杭州市余杭区“中国人工智能小镇”核心区域，首期投入10000平方米办公研发场地，二期位于健康谷II期-华立181社区并扩至20000平方米，后期规划200亩产业化用地，供中心孵化的公司后期发展使用。创新中心以浙江大学为牵头单位，主要联合省内高校、研究机构、医疗机构、投资机构、检验机构、咨询机构和医疗器械龙头企业一起开展行业关键共性技术、前沿技术研发和公共平台建设，及技术咨询、技术成果转移和孵化，以及人才培养和国内外学术交流等服务。中心有五大建设平台，分别为：生物医用材料制造与测试平台、电器安全与电磁兼容测试平台、健康监测大数据云平台、医疗器械CDMO平台、光机电一体化加工测试平台。中心旨在提升浙江省医疗器械行业的创新能力，培养产业创新人才，孵化创新创业企业，打造医疗器械协同创新生态系统。

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