【会议总结】数字疗法—医疗软件产品注册临床技术研讨会议总结（附视频回放）

2021年11月25日，瑞旭集团联合浙江省智能诊疗设备制造业创新中心成功举办了数字疗法&医疗软件产品注册临床技术研讨会，本次会议邀请到了瑞旭集团医疗器械的资深讲师，分别对数字疗法（DTx）医疗器械以及其注册申报流程与难点、临床试验设计思路几方面做了相关讲解。本次线上会议吸引了不少业内专业人士，线上视频观看人次达一千余人，对本次会议中讲师的讲解给出了一致的好评。

培训视频回放可以点击往期回顾链接或者微信扫描以下二维码按要求观看培训视频，有任何疑问可咨询我们（010-6398 4062 或0571-8720 6527）。

此次数字疗法（DTx）医疗软件产品注册临床技术研讨会，首先由瑞旭集团程丽芳讲师介绍了数字疗法&软件医疗器械注册检验，主要在独立软件产品技术要求和独立软件检测这两个方面进行了解读，对委托检测和自检两种检测方式做了详解，并举例说明，对参与培训人员提出的疑问一一作出答复。

然后是由瑞旭集团的傅赛珍讲师对数字疗法&软件医疗器械产品注册进行了介绍，从数字疗法的概念、数字疗法产品的合规要求、数字疗法产品注册申报要点三个方面对数字疗法产品进行了全面的介绍，并进行了案例分析。

最后由瑞旭集团的洪敏讲师对数字疗法&软件医疗器械产品临床试验进行了解析，从数字疗法器械常见的适应症出发，对数字疗法医疗器械有效性指标、有效性指标的评价方法、临床试验设计思路三方面进行了讲解。结束后对参与培训人员的提问做出了回答。

会议结束后，瑞旭集团的讲师们为参与培训的人员进行了在线答疑，对企业的问题提出针对性的建议和方案，获得了参会人员的肯定与赞赏。

【FAQ】

Q:什么是数字疗法？

A: 数字疗法的定义：数字疗法（Digital Therapeutics，DTx）是由软件程序驱动，为患者（或同时为患者和医疗机构）提供具有循证医学证据的疾病干预措施，用以治疗、管理或预防疾病。数字疗法可以单独使用，也可以与药物、医疗器械或其他疗法配合使用。其通过信息（如App上的文字、图片、视频）、物理因子（如声音、光线、电流、磁场及其组合）、药物等对患者施加影响，以优化患者护理和健康结果。

Q: 常见数字疗法的医疗器械产品有哪些？

A:已注册相关产品如：运动测试与运动处方视频软件、注射用重组人凝血因子VIII剂量计算软件；拟注册相关产品（分类界定）如：血糖数据管理软件、血压网络数据管理软件、心率变异分析软件、精神心理疾病辅助诊断软件等。

Q:数字疗法常见适应症？

A:物质滥用，如：阿卡因/阿片类药物使用障碍、酒精依赖、戒烟等；睡眠问题，如：睡眠障碍、失眠等；精神疾病，如抑郁症、焦虑症、自闭症等；其他，如肥胖症、血糖控制、血压控制、康复等。