【会议通知】新版医疗器械及体外诊断试剂注册与备案管理办法解读

近日，国家市场监督管理总局同时发布新修订的《体外诊断试剂注册与备案管理办法》和《医疗器械注册与备案管理办法》，新办法将从10月1日起正式实施，新办法对医疗器械及体外诊断试剂的研发，临床评价的路径等方面提出新的要求。

为了帮助医疗器械企业更好的理解新版《医疗器械注册与备案管理办法》和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》的主要修改内容及对企业的影响，以及医疗器械企业如何应对在新办法下产品研发合规、注册、临床、体系等技术要求。瑞旭集团-北京西尔思将于2021年9月9日下午举办一期新版“医疗器械和体外诊断试剂注册与备案管理办法”解读专题线上研讨会。

本期会议主要议题

• 《医疗器械注册与备案管理办法》（47号令）解读

• 《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（48号令）解读

会议安排

• 会议时间：2021年9月9日(星期四) 14:00-16:15

• 会议形式：线上直播

• 会议费用：免费

• 组织机构：瑞旭集团-北京西尔思

• 联系人：张经理 010-6398 4062或0571-8720 6527

      邮箱：md@cirs-group.com

会议议程

报名方式

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会议主办方简介

瑞旭集团-北京西尔思科技有限公司

瑞旭集团（CIRS）创立于2007年，是一家专业的产品合规技术咨询服务机构，其总部位于中国杭州，在爱尔兰、英国、美国、韩国、及中国北京和南京设有分支机构和实验室。

瑞旭集团医疗器械事业部长期致力于国内外医疗器械产品技术、法律法规、行业政策研究，凭借其专业技术、多方资源和全球网络提供医疗器械法规及技术咨询服务，专业为国内外医疗器械企业提供医疗器械研发技术支持、注册申报、检验检测、临床前动物实验、临床评价、临床试验、质量管理体系、产业化技术服务、法规培训等“一站式”合规技术咨询服务。帮助企业低成本实现产品合规，并快速“零风险”获得市场准入，提升企业竞争力。

北京西尔思科技有限公司是瑞旭集团的全资子公司，公司位于北京大成广场（国家药监局受理中心位同一栋楼），专业为进口医疗器械、三类医疗器械提供临床试验、临床稽查、注册申报等服务。

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张经理

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邮件：md@cirs-group.com