【CMDE】发布7项医疗器械产品临床评价注册审查指导原则（附指导原则下载）

各有关单位：

　　根据国家药品监督管理局2022年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《髋关节假体同品种临床评价注册审查指导原则》等7项医疗器械注册审查指导原则，经调研、讨论，现已形成征求意见稿（附件1-7），即日起在网上公开征求意见。

　　如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件8），以电子邮件的形式于2022年11月21日前反馈至我中心相应联系人。邮件主题及文件名称请以“《XX注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。

　　联系人及方式：

　　1.髋关节假体同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）

　　联系人：滕颖影

　　电话：010-86452516

　　电子邮箱：tengyy@cmde.org.cn

　　2.椎间融合器同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）

　　联系人：张译丹

　　电话：0755-83087040

　　电子邮箱：zhangyd@cmde.org.cn

　　3.正电子发射/X射线计算机断层成像系统同品种临床评价注册审查指导原则(征求意见稿)

　　4.医用X射线诊断设备（第三类）同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）

　　联系人：张庆

　　电话：010-86452523

　　电子邮箱：zhangqing@cmde.org.cn

　　5.激光治疗设备同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）

　　联系人：邱宏

　　电话：010-86452505

　　电子邮箱：qiuhong@cmde.org.cn

　　6.血液透析浓缩物同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）

　　联系人：孟颖

　　电话：010-86452504

　　电子邮箱：mengying@cmde.org.cn

　　7.软性接触镜同品种临床评价注册审查指导原则(征求意见稿）

　　联系人：卢红

　　电话：010-86452513

　　电子邮箱：luhong@cmde.org.cn

　　附件：1.髋关节假体同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）

　　　　　2.椎间融合器同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）

　　　　　3.正电子发射/X射线计算机断层成像系统同品种临床评价注册审查指导原则(征求意见稿)（下载）

　　　　　4.医用X射线诊断设备（第三类）同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）

　　　　　5.激光治疗设备同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）

　　　　　6.血液透析浓缩物同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）

　　　　　7.软性接触镜同品种临床评价注册审查指导原则(征求意见稿）（下载）

　　　　　8.反馈意见表（下载）

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2022年10月24日

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医疗器械

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