【临床科普】中国医疗器械临床试验发展历程

医疗器械临床试验的监管源自药物临床临床试验监管思路，经历20多年发展，医疗器械临床试验逐步独立于药物临床形成医疗器械特有的临床试验监管法规体系。医疗器械临床试验监管主要经历了监管初期、监管过渡期和全生命周期监管三个阶段，本文从法规、监管特点和要求分析了中国医疗器械临床试验发展历程。

第一阶段：医疗器械临床试验监管初期（2000-2014年）

《医疗器械管理条例》（国务院第276号令）于2000年01月04日发布实施，首次提出医疗器械临床试验规定，针对第二类、第三类医疗器械新产品应完成临床试用，生产第二类、第三类常规医疗器械应当通过临床验证，临床试用或临床验证应当在指定的医疗机构进行。

2004年04月01日，《医疗器械临床试验规定》发布实施，正式对医疗器械临床试验的开展提出了规范要求，规定医疗器械临床试验分为临床试用和临床验证两种类型，承担医疗器械临床试验的医疗机构是经过国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定的药品临床试验基地。

随着医疗器械行业的发展，原有的医疗器械临床试验法规体系不能满足临床试验的需求，医疗器械行业迫切需要对医疗器械临床试验的法规进行调整修订，因此2012年8月，当时国家食品药品监督管理总局发布了第一版《医疗器械临床试验质量管理规范》（也称医疗器械GCP）并向行业征求意见，医疗器械GCP对医疗器械临床试验过程提出了更加规范的要求。

第二阶段：医疗器械临床试验监管过渡期（2014-2021年）

2014年06月01日，新版《医疗器械监督管理条例》（国务院第650号令）正式发布实施，医疗器械监管进行全面调整，医疗器械产品基于风险的分类管理，产品技术要求替代产品标准，首次提出创新医疗器械和免临床概念。

2017年05月04日，修订版的《医疗器械监督管理条例》（国务院第680号令）发布实施，新条例明确了医疗器械临床试验机构实行备案管理，为后来《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》的发布实施提供法规依据。

此前医疗器械临床试验机构一直在药品临床试验基地开展，考虑到医疗器械临床试验特点和方法与药物临床试验存在较大差别，需要对医疗器械临床试验机构进行规范，基于此，2015年《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》发布征求意见并于2017年11月正式发布实施，办法规定自2018年01月01日起医疗机构开始备案，2019年01月01日起，所有医疗器械临床试验必须在已备案的医疗器械临床试验机构中开展。

随着医疗器械临床试验的普及和临床试验核查的开展，2015年起执行医疗器械临床试验省局备案规定及人类遗传资源备案。

2016年06月01日，《医疗器械临床试验质量管理规范》（医疗器械GCP）首次发布实施，对医疗器械临床试验的开展提出了全面规范的要求，医疗器械GCP中提出了多中心临床试验和组长单位的概念、器械缺陷、统计要求、SAE申报的新要求，其中多中心临床试验要求在至少3家中心开展临床。

2016年国家局及省局发布医疗器械临床试验核查计划，经历核查风暴也让医疗器械临床试验的发展越来越稳健。

2017年10月8日，国家提出《关于深化审评审批改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，韶钢提出改革临床试验管理制度，临床试验机构实行备案制，科研机构参与临床，完善伦理机制、提高伦理审查效率，优化临床试验审批程序，接受境外临床试验数据，拓展性临床试验机制等，为未来医疗器械临床试验管理制度改革提供了法规支持。

2020年爆发新冠疫情以来，医疗器械监督面临新的难题，现行法规对于应急审批、临床急需、附条件审批、境外临床等特殊类临床试验规定不明确，这也为后续相关法规的修订做好铺垫。

第三阶段：医疗器械全生命周期监管阶段（2021年到今）

2021年06月01日，新版《医疗器械监督管理条例》（国务院第739号令）发布实施，新条例重点提出改革临床试验管理制度，首次提出临床评价概念，新增医疗器械附条件审批制度、医疗器械紧急使用制度、医疗器械临床试验伦理审查制度、医疗器械拓展性临床试验管理制度、；完善医疗器械临床评价制度和医疗器械临床试验管理制度。医疗器械监管进入产品全生命周期监管阶段，医疗器械临床试验也进入一个全新的阶段。

基于新条例的实施，2022年06月01日，新版医疗器械GCP《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号）正式发布实施，新版医疗器械GCP首次将体外诊断试剂临床试验纳入医疗器械GCP中；调整安全性信息报告流程；简化了相关要求如取消临床试验机构数量的要求及取消了检验报告1年有效期的要求等。

随着医疗器械行业及临床研究技术的发展，近年来对于真实世界临床试验也越来越被关注，因此2020年以来陆续发布实施关于真实世界临床试验相关的规定和试点，丰富了医疗器械临床试验的类型。

结束语

医疗器械临床试验是临床评价活动中的一种途径，因此医疗器械临床试验前应首先了解医疗器械临床评价要求和规范，熟悉临床评价决策路径和临床试验决策路径，才能更好的开展医疗器械临床研究。

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