【收藏】椎间孔镜的CER+案例分享

椎间孔镜是有创类硬性光学内窥镜，通过椎间孔安全三角，将工作通道放入椎间盘内或者椎管内，在内镜直视下摘除突出或者脱出的髓核组织，可以通过镜下环钻、镜下动力系统等工具，切除增生的黄韧带、骨质等，解除其对于神经根和或硬膜囊的压迫，来缓解根性症状的一种技术。

椎间孔镜为Ⅱ类医疗器械，NMPA推荐的临床评价路径为同品种，通过在国家药监局官网查询，已有十余款产品注册上市，包含国产和进口椎间孔镜。目前没有针对这类产品专门的临床评价指导原则，所以在进行临床评价时企业可参考《电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则》适用的部分。

本次案例分析的产品为一款常规的椎间孔镜产品，对比器械为进口器械。两款的主要差异在视场角，视向角，角分辨力，有效景深范围，颜色分辨能力和色还原性，照明镜体光效，综合光效，有效光度率，工作长度，插入部分最大宽度，器械通道最小宽度，灌流通道最小宽度。差异包括光学参数和机械参数，光学参数影响最终成像效果，机械参数影响操作性能。

在等同性分析过程中，企业通过内部的模拟使用，形成图像质量评估报告，对成像视野，清晰度，稳定性，景深，抗模糊能力和视觉疲劳等进行评价。后又根据审评要求补充了动物实验报告，从图像质量，操作性能，不适感和适用性这四方面对申报产品和对比产品进行打分评估。在临床评价报告中针对差异性部分，将图像评估报告结果和动物实验报告结果综合起来进行分析来论述差异性不导致临床安全性和有效性的差别。

椎间孔镜顺利通过临床评价，为cirs全面开拓内窥镜注册和临床评价市场奠定了重要里程碑。该成功案例的积累，将进一步增强cirs在内窥镜领域的市场竞争力，为后续产品的注册和临床提供宝贵经验。