脑机接口非侵入式诊断产品注册/CER案例分享

广义的脑机接口包括了一些诊断产品，如脑电图机、脑磁图仪、近红外脑功能成像装置等。非侵入式脑机接口诊断产品目前主要为精神类疾病提供诊断的客观指标，对神经系统退行性疾病进行早期预警，对意识障碍与脑功能评估。

此类设备一般为非侵入式产品，多为第二类医疗器械。在医疗器械分类目录中主要为07医用诊察和监护器械。

产品类别	预期用途	产品举例	管理类别
06 医用成像设备	通过光吸收量变化，从而对大脑皮质表面区域血液中的氧化、还原血红蛋白的浓度变化进行多点测量，可获得血液量变化的分布、脑的代谢以及循环状态的图谱图像	近红外脑功能成像装置	Ⅱ
07-03-06生理参数诱发诊断设备	用于对患者精神性疾病和脑部实质性病变的分析诊断、脑部功能状态评估。	脑电图机、动态脑电记录仪、动态脑电图工作站、动态脑电图机、脑电地形图仪、三维脑电地形图仪、数字脑电地形图仪	Ⅱ
07-03-13脑磁图设备	用于非介入探测颅内活动神经产生的微弱磁场，分析颅内活动神经源的特性和位置。	脑磁图仪	Ⅱ
07-09-03睡眠呼吸监测设备	用于记录睡眠时各种生理参数，对睡眠障碍、睡眠呼吸紊乱和睡眠呼吸暂停、低通气综合征疾病进行分析、诊断。	睡眠监测记录仪、睡眠监测系统	Ⅱ
07-10-03体表电极	用于采集并获取受观测者人体体表信号。	脑电电极	Ⅱ
21-03-02生理信号处理软件	用于对脑电生理信号进行分析处理	脑电分析处理和/或传输	Ⅱ

上述非侵入式诊察类产品中除脑磁图仪和近红外脑功能成像装置外，其他产品无特殊设计可以豁免临床评价，具体豁免情况如下所示。脑磁图仪CMDE推荐途径为同品种比对，近红外脑功能成像装置没有推荐途径，但从其工作原理来说，进行同品种比对的可能性较高。

产品类别	产品名称	免临床描述
07-03-06	脑电图机	脑电图机可由放大器输入盒、计算机、显示器、专用软件、电极组成，也可包括闪光灯、闪光控制器、打印机等，可按设计、型式、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号，供人体脑电生理信号检测、处理、显示和储存等用，不包括自动诊断部分。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：GB9706.26-2005 医用电气设备第2-26部分：脑电图机安全专用要求。
07-03-06	脑电地形图仪	脑电地形图仪主要由主机、显示器、放大器、打印机、键盘、鼠标等组成，可按设计、型式、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号；供人体脑电生理信号数据定量处理、分析功能，不包括自动诊断部分。
07-03-06	肌电图机	肌电图机主要由主机、刺激电极组成，也可包括计算机、专用数据管理软件及打印机，可按设计、型式、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号；供人体肌电信号及神经传导数据采集、处理、分析用，不包括自动诊断部分。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY 9706.240-2021医用电气设备第2-40部分：肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求。
07-03-06	肌电图诱发电位仪	肌电图诱发电位仪通常由主机、刺激器、显示器、电源部分及附件组成。由刺激产生的生物电势通过电极采集后再用放大器加以放大，并用记录器描记下来；用于非手术过程中人体肌电信号及诱发电位信号的采集、显示、处理，不包括自动诊断部分。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，YY 9706.240-2021医用电气设备第2-40部分：肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求。
07-09-03	睡眠呼吸监测设备	睡眠呼吸监测仪通常由记录仪、脑电电极、眼动电极、肌电电极、胸/腹呼吸探头、体位传感器、鼻气流管、脉搏血氧探头和心电电极、睡眠数据处理软件（不包括自动分析诊断功能）等组成。记录睡眠时的生理参数进行分析。用于记录睡眠时各种生理参数，对睡眠障碍、睡眠呼吸紊乱和睡眠呼吸暂停、低通气综合征疾病进行分析、诊断。
07-10-03	一次性使用无创脑电电极	一次性使用无创脑电电极由电极片（导电塑料及金属镀层）、导线和设备接插件组成，可一端与脑电诊断/监护设备连接，一端与人体头部皮肤连接，供采集、传输脑电生物信号用。单个病人短时间内可以重复使用。
21-03	数据处理软件	用于监护数据的传输、集中实时显示、报警或者用于生理数据的传输、显示和处理。

以近红外脑功能成像设备(fNIRS)为例，其注册与CER注意事项如下：

1）注册

fNIRS系统的核心原理是利用近红外光穿透生物组织时的“光学窗口”效应，通过测量大脑皮层中氧合血红蛋白与脱氧血红蛋白对不同波长近红外光的吸收差异，实时反演其浓度变化。该系统基于神经血管耦合机制——即神经元激活会引发局部血流与氧代谢的精确改变，从而将光学信号转化为脑功能活动的间接指标

近红外脑功能成像设备暂无注册审查指导原则，其性能指标可参考《GB9706.271医用电气设备第2-71部分：功能性近红外光谱（NIRS）设备的基本安全和基本性能专用要求》制定。由于光源可能为激光或非激光光源，应根据产品光源情况考虑相应的光安全要求。

此类产品包含软件，需要关注《医疗器械软件注册审查指导原则》、《医疗器械网络安全注册审查指导原则》的相关要求。

2）CER

近红外脑功能成像设备可分为落地式、便携式、可穿戴式，它们的产品性能和应用场景可能略有差别，但如果在产品性能和应用场景上可以达到等同，那么在选择同品种器械时可不用纠结于是否为同一类型的fNIRS。fNIRS的CER需要关注光谱波长，目前常用的光谱波长为730nm、808nm和850nm；成像性能和通道数量，部分已上市的产品可能并未进行GB9706.271标准的检测，需要想办法获取相关指标，通道数量的高低也影响了空间分辨率和测试覆盖范围，最终可能会对临床诊断结果产生影响。此外还需要关注产品的软件功能，fNIRS主机获得的信号需要通过相应的数据处理后才会呈现出临床诊疗影像，并且可能还会有一些附加功能。

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