【会议通知】脑机接口医疗器械临床试验策略及案例分享

2025年6月27日，国家药监局发布《优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告（2025年第63号）》，明确支持高端医疗器械加快上市，并加强对人工智能、脑机接口（BCI）等创新产品的注册指导和政策支持，同时推动脑机接口相关标准化研究及监管科学体系建设，为产业创新提供技术储备。

脑机接口作为前沿医疗技术，在神经疾病治疗、康复辅助等领域展现出巨大潜力。随着我国将脑机接口产业发展纳入国家级战略推进范畴，相关产品注册申报面临技术、临床及监管等多重挑战。

为深入探讨脑机接口（BCI）技术在医疗领域的应用前景，帮助企业顺利通过临床试验，推动产品上市，助力产业发展，瑞旭集团-北京西尔思将于2025年12月12日举办一期脑机接口医疗器械临床试验策略及案例分享研讨会。

会议主题

- 脑机接口医疗器械临床试验特点及挑战

- 脑机接口医疗器械临床试验设计关键要素分析

- 脑机接口医疗器械临床试验设计策略

- 脑机接口医疗器械临床试验设计案例分析

会议安排

会议时间：2025年12月12日（星期五）14:00-15:20

会议方式：网络会议

会议收费：直播免费

组织机构：瑞旭集团-北京西尔思科技有限公司

联系方式：颜经理杭州：0571-8720 6527 北京：010-6398 4062 邮箱：md@cirs-group.com

会议议程

会议时间

主题报告

演讲嘉宾

14:00-15:00

会议主题

- 脑机接口医疗器械临床试验特点及挑战

- 脑机接口医疗器械临床试验设计关键要素分析

- 脑机接口医疗器械临床试验设计策略

- 脑机接口医疗器械临床试验设计案例分析

凌霄

瑞旭集团|临床试验医学专员

15:00-15:20

Q&A

参会方式

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参会二维码：

参会链接：https://zhn6m.xetlk.com/sl/zWx44

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关于我们｜瑞旭集团

瑞旭集团(CIRS)是一家全球专业的产品合规服务机构，成立于2007年，总部位于杭州，在爱尔兰、美国、英国、韩国、日本、上海、北京、南京等地拥有分支机构。

医疗器械事业部（北京西尔思）是瑞旭集团专业从事医疗器械临床研究和注册的合同研究组织（CRO），为国内外创新医疗器械及体外诊断试剂企业提供临床研究、临床评价、注册申报、器械SMO、研发转化、体系辅导及法规咨询等一站式医疗器械准入技术服务，助力产品快速上市。

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