【会议通知】医疗器械注册补正与临床前动物实验补正要点解析研讨会（12月26日）

国家药监局持续深化医疗器械审评审批制度改革，在《优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告（2025年第63号）》精神指引下，审评要求日趋严谨与规范。企业在产品注册申报及临床前研究阶段，常因对补正要求的理解不充分、资料准备不完善，导致审评周期延长，影响产品上市进程。其中，注册申报资料的补正与临床前动物试验的补正是企业面临的两大共性挑战与关键节点。

为帮助医疗器械企业精准理解官方补正意见，掌握临床前动物实验补正资料准备与沟通策略，瑞旭集团-北京西尔思科技有限公司联合杭州赫贝科技有限公司将于2025年12月26日（星期五）下午举办一期医疗器械注册补正与临床前动物实验补正要点解析研讨会。

会议议题

-       医疗器械注册发补常见问题及应对措施

-       医疗器械临床前研究常见发补问题及应对措施

会议安排

会议时间：2025年12月26日（星期五）14:00-16:00

会议方式：网络会议

会议收费：直播免费

组织机构：瑞旭集团-北京西尔思科技有限公司、杭州赫贝科技有限公司

联系方式：颜经理 杭州：0571-8720 6559 北京：010-6398 4062 邮箱：md@cirs-group.com

会议议程

参会方式

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参会链接：https://zhn6m.xetlk.com/sl/117s1n

注意：请按要求填写内容，确保联系方式准确，我们会在会议开始前提醒加入会议。

请联系我们会务人员（添加以下微信号），有机会加入瑞旭创新医疗器械服务群。

主办单位简介

瑞旭集团|北京西尔思科技有限公司

瑞旭集团(CIRS)是一家全球专业的产品合规服务机构，成立于2007年，总部位于杭州，在爱尔兰、美国、英国、韩国、日本、上海、北京、南京等地拥有分支机构。

医疗器械事业部（北京西尔思）是瑞旭集团专业从事医疗器械临床研究和注册的合同研究组织（CRO），为国内外创新医疗器械及体外诊断试剂企业提供临床研究、临床评价、注册申报、器械SMO、研发转化、体系辅导及法规咨询等一站式医疗器械准入技术服务，助力产品快速上市。

杭州赫贝科技有限公司

杭州赫贝科技是一家专业从事临床前动物实验外包服务(CRO)的国家高新技术及专精特新企业，致力于为国内外医疗器械、生物医药研发企业、科研院所、医院等提供动物实验研究报告。公司拥有6000多平方的专业生物实验室，包括SPF级实验动物，病理学实验、细胞实验中心及影像学等实验平台。可提供涵盖小鼠、大鼠、豚鼠、兔子、猪、犬、羊、猴等多种动物试验服务，具备CNAS实验室质量认可且严格按照GLP实验室标准运行。

赫贝始终密切关注创新型医疗器械研发的最新动向和临床前安全有效性评价政策法规，可提供有源器械、无源器械、植入器械、医疗美容器械等多种二、三类医疗器械的可行性研究和临床前安全有效性评价，目前已推动多项医疗器械产品通过NMPA审批进入临床阶段和成功上市。