NMPA法规预警｜浅表组织超声治疗设备强标更新，企业需做好注册变更准备

2026年7月21号，NMPA发布了4项医疗器械行业标准，其中YY 0830-2011为浅表组织超声治疗设备的强制性行业标准，其修改单将于2028年7月21号实施。该修订标准涉及多项指标和检测方法的修改，如“额定输出声功率的准确性”

根据NMPA医疗器械法规规定，拟申报医疗器械产品首次注册时，需要满足现行的强制性国家标准和行业标注的要求；已注册的医疗器械产品在申请延续注册时需要满足现行的强制性国家标准和行业标准。这意味着，在2028年7月21号后递交首次注册或延续注册的浅表组织超声治疗设备需要满足YY 0830-2011及修改单的要求，特别是申请延续注册的产品需要提前评估是否涉及技术要求的变更，如涉及技术要求变更需在延续前完成变更注册以免耽误产品延续。

本次公告涉及的行业报告如下：

1.YY 0830—2011《浅表组织超声治疗设备》医疗器械行业标准第1号修改单

2.YY/T 1120—2021《牙科学 口腔灯》医疗器械行业标准第1号修改单

3.YY/T 1737—2020《医疗器械生物负载控制水平的分析方法》医疗器械行业标准第1号修改单

4.YY/T 1755—2021《牙科学 喷砂手机和喷砂粉》医疗器械行业标准第1号修改单

什么是浅表组织超声治疗设备

采用压电陶瓷换能器作为超声声源，发射超声能量作用于浅表目标组织，达到组织发生变性和（或）坏死为特征的治疗效果，且不属于YY1090、YY0592和YY/T0644范围之内的超声治疗设备。

常浅表组织超声治疗设备

超声波妇科治疗仪、超声波鼻炎治疗仪、超声波子宫复旧仪、超声软组织治疗仪、超声美容设备（超声炮）等

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