【收藏】羟基磷灰石（HA）原材料主文档登记分析

医疗器械主文档是一种技术资料形式，该类资料由其所有者提交给医疗器械技术审评机构，用于授权医疗器械注册申请人在申报医疗器械注册等事项时引用其作为注册申报资料的一部分。医疗器械主文档制度可以方便医疗器械生产企业选择原材料和关键元器件，简化注册申报。同时，主文档资料登记的自愿原则和保密原则，可以很好的保护主文档所有者的知识产权。

羟基磷灰石是人体骨骼组织主要成分。植入体内后，钙和磷会游离出材料表面被身体组织吸收，并生长出新的组织，其生物活性较好。羟基磷灰石原材料有以下用途：可用于关节假体产品的表面涂层；用于骨填充或修复的填充材料；羟基磷灰石涂层外固定钉；羟基磷灰石的脸部注射填充。

医疗器械原材料（体外诊断试剂除外）的技术资料一般是指原材料组成成分描述、理化性能研究资料、生物学评价资料、毒理学风险分析资料，工艺研究等。硅橡胶可参考以下指标进行试验。

理化性能

化学分析（明确羟基磷灰石中的钙和磷含量比例）；微量元素（砷、镉、汞、铅等）；结晶相含量等；HA的微观形貌；机械性能等。

生物相容性

作为医疗器械的原材料，可根据终端产品按照GB/T 16886.1的要求进行相应的生物学试验。例如作为羟基磷灰石的脸部注射填充，在使用过程中与人体组织接触，接触时间为持久（大于30d）。则考虑细胞毒性、致敏反应、刺激或皮内反应、材料介导的致热性、急性全身毒性、亚急性毒性、亚慢性毒性，慢性毒性，植入反应，遗传毒性和致癌性试验项目。

灭菌验证

用羟基磷灰石制造的医疗器械及医疗器械部件可被灭菌。可使用的灭菌方法包括蒸汽、环氧乙烷以及射线灭菌。假如无菌提供给下游企业，可考虑研究包装材料作为无菌屏障是否能保证产品无菌及运输过程中保持产品无菌的性能。

货架有效期和包装运输

登记产品可考虑按照医疗器械对原材料的要求进行有效期和包装运输验证，可参考《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则》、GBT 19633系列、YY/T 0681系列等依据进行相关试验。

截止到2025年9月29日，国家局已成功登记的HA原材料产品有54款，汇总如下：

序号	所有者名称	主文档登记事项名称	主文档登记号	登记/更新时间
21	麟科泰医疗技术（无锡）有限公司	等离子喷涂羟基磷灰石涂层OSPROVIT® 在Ti6Al4V基材上的医学应用主文档	M2021021-001	2023/2/22
78	点云生物（杭州）有限公司	医用羟基磷灰石原材料主文档	M2022046-000	2022/5/30
83	锐百顺涂层科技(苏州)有限公司	羟基磷灰石涂层	M2022051-001	2023/9/18
86	锐百顺涂层科技(苏州)有限公司	纯钛&羟基磷灰石双涂层	M2022054-000	2022/7/1
87	锐百顺涂层科技(苏州)有限公司	纯钛&羟基磷灰石双涂层	M2022054-000	2022/7/1
93	英国Invibio有限公司	羟基磷灰石增强型聚醚醚酮原材料主文档	M2022060-002	2024/3/15
149	苏州鼎安科技有限公司	等离子喷涂用羟基磷灰石粉末主文档	M2023009-001	2023/6/8
152	麟科泰医疗技术（无锡）有限公司	等离子喷涂羟基磷灰石涂层"OSPROVIT®"在SS316L基材上的医学应用主文档	M2023012-000	2023/2/17
212	苏州鼎安科技有限公司	医美用羟基磷灰石微球主文档	M2023072-005	2024/12/27
243	苏州鼎安科技有限公司	植入级树脂基复合材料用羟基磷灰石粉末主文档	M2023103-000	2023/9/18
340	苏州鼎安科技有限公司	外科植入物用羟基磷灰石粉末主文档	M2024010-003	2025/7/11
344	武汉亚洲生物材料有限公司	植入级羟基磷灰石材料主文档ABM-HA-03	M2024014-001	2024/2/4
345	武汉亚洲生物材料有限公司	植入级羟基磷灰石材料主文档ABM-HA-02	M2024015-001	2024/2/4
346	武汉亚洲生物材料有限公司	植入级羟基磷灰石材料主文档ABM-HA-04	M2024016-001	2024/3/15
347	武汉亚洲生物材料有限公司	植入级羟基磷灰石材料主文档ABM-HA-01	M2024017-001	2024/3/15
348	武汉亚洲生物材料有限公司	植入级羟基磷灰石材料主文档ABM-HA-05	M2024018-001	2024/3/15
350	武汉亚洲生物材料有限公司	植入级羟基磷灰石材料主文档ABM-HA-002	M2024020-000	2024/1/23
351	武汉亚洲生物材料有限公司	植入级羟基磷灰石材料主文档ABM-HA-003	M2024021-000	2024/1/23
352	武汉亚洲生物材料有限公司	植入级羟基磷灰石材料主文档ABM-HA-001	M2024022-000	2024/1/23
355	苏州鼎安科技有限公司	医美用羟基磷灰石微球（II型）主文档	M2024025-001	2024/5/11
356	苏州鼎安科技有限公司	外科植入物用羟基磷灰石亚微米粉末主文档	M2024026-000	2024/2/6
357	苏州鼎安科技有限公司	外科植入物用羟基磷灰石纳米粉末主文档	M2024027-000	2024/2/6
424	南通固科新材料科技有限公司	骨修复用羟基磷灰石	M2024094-000	2024/3/15
429	浙江埃普瑞纳米新材料股份有限公司	医美用羟基磷灰石微球主文档	M2024099-000	2024/4/11
430	南通固科新材料科技有限公司	美容注射用羟基磷灰石主文挡	M2024100-000	2024/4/11
431	浙江埃普瑞纳米新材料股份有限公司	等离子喷涂用羟基磷灰石主文档	M2024101-000	2024/4/11
435	深圳市迈捷生命科学有限公司	羟基磷灰石颗粒	M2024105-000	2024/4/11
459	深圳市迈捷生命科学有限公司	医美注射填充用羟基磷灰石颗粒主文档	M2024129-000	2024/5/11
464	浙江埃普瑞纳米新材料股份有限公司	医美用羟基磷灰石微球Ⅲ型主文档	M2024134-000	2024/5/11
470	浙江埃普瑞纳米新材料股份有限公司	医美用羟基磷灰石微球Ⅱ型主文档	M2024140-000	2024/5/11
522	南京君卓生物科技有限公司	等离子喷涂用羟基磷灰石原材料主文档	M2024192-000	2024/6/8
523	南京君卓生物科技有限公司	可注射填充用羟基磷灰石微球主文档	M2024193-000	2024/6/8
577	重庆德蕴生物医疗技术有限公司	植入用胶原-共-羟基磷灰石材料主文档	M2024247-000	2024/8/10
599	重庆德蕴生物医疗技术有限公司	植入用聚乳酸-共-羟基磷灰石材料主文档	M2024269-000	2024/8/10
696	杭州彗搏科技有限公司	医疗器械用羟基磷灰石微球	M2024366-000	2024/12/9
758	上海贝奥路生物材料有限公司	羟基磷灰石生物陶瓷主文档	M2025001-000	2025/1/17
762	上海贝奥路生物材料有限公司	医用级羟基磷灰石粉体原材料主文档	M2025005-000	2025/1/17
770	上海贝奥路生物材料有限公司	医用级羟基磷灰石粉体原材料主文档	M2025013-000	2025/1/17
771	杭州茉园生物科技有限公司	植入用羟基磷灰石微球	M2025014-000	2025/1/17
772	常州铂科医疗科技有限公司	Ospeed等离子喷涂羟基磷灰石涂层特性	M2025015-000	2025/1/17
797	成都百年贝雅医疗科技有限公司	医用羟基磷灰石粉末	M2025040-000	2025/2/11
821	上海贝融生物基因工程有限公司	陶瓷羟基磷灰石MP型	M2025064-000	2025/3/18
837	邢台市琅泰本元医疗器械有限公司	纯钛+羟基磷灰石双涂层	M2025080-000	2025/4/16
848	江苏埃普瑞纳米生物材料有限公司	等离子喷涂用羟基磷灰石粉主文档	M2025091-000	2025/4/16
854	江苏埃普瑞纳米生物材料有限公司	热喷涂用羟基磷灰石主文档	M2025097-000	2025/4/16
855	江苏埃普瑞纳米生物材料有限公司	骨修复用微米羟基磷灰石主文档	M2025098-000	2025/4/16
859	江苏埃普瑞纳米生物材料有限公司	医用纤维状羟基磷灰石粉末主文档	M2025102-000	2025/4/16
860	江苏埃普瑞纳米生物材料有限公司	骨修复用纳米羟基磷灰石主文档	M2025103-000	2025/4/16
866	江苏埃普瑞纳米生物材料有限公司	医用羟基磷灰石粉末主文档	M2025109-000	2025/4/16
871	湖北益航医疗集团有限公司	医美用羟基磷灰石微球主文档	M2025114-000	2025/4/16
885	江苏埃普瑞纳米生物材料有限公司	骨修复用羟基磷灰石骨粒0.2-0.5mm主文档	M2025128-000	2025/5/7
890	苏州领通高新材料科技有限公司	羟基磷灰石微球原材料主文档	M2025133-000	2025/5/7
969	厦门三冀科技有限公司	SanHA填充用羟基磷灰石原材料主文档	M2025212-000	2025/6/23
1034	邢台市琅泰本元医疗器械有限公司	羟基磷灰石粉末	M2025277-000	2025/8/21

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