【收藏】PDRN原材料主文档登记分析

PDRN（Polydeoxyribonucleotide，多聚脱氧核糖核苷酸）是一种DNA衍生物，由多种不同链长的脱氧核苷酸聚合物组成，主要来源于鳟鱼或三文鱼的精子。PDRN在医学和美容领域具有广泛的应用，尤其是在促进组织修复和伤口愈合方面表现出显著的效果。

《2022年第三次医疗器械分类界定结果汇总》中“注射用透明质酸钠复合溶液”成分为透明质酸钠和多聚脱氧核糖核苷酸（PDRN）复合溶液，用于注射至面部真皮层，从而改善皮肤状态，为一次性使用无菌产品，被界定成以医疗器械为主的药械组合产品。

《2024年第二次医疗器械分类界定结果汇总》中“注射用多聚核苷酸凝胶”由多聚核苷酸、磷酸盐缓冲液组成的凝胶，预充于玻璃注射器中，为一次性使用无菌产品。一方面，申报者声称所含的多聚核苷酸具有三维立体支撑结构，可为细胞外基质的再生提供空间，在体积维持期间会暂时起到改善皱纹的效果，之后可在体内降解。另一方面，所含多聚核苷酸（1）可降低炎性细胞因子的表达，减轻注射后的炎症反应；（2）诱导细胞迁移，刺激成纤维细胞中的胶原蛋白合成；（3）通过多聚核苷酸代谢的小寡核苷酸（核苷酸、核苷、碱基）和水分子在体内逐渐释放，为细胞生长提供营养物质，提高成纤维细胞增殖和生长能力。声称用于面部真皮组织填充暂时改善成人眼角细纹，被界定成以医疗器械为主的药械组合产品。

从分类界定汇总中可知PDRN作为医疗器械原材料是可能分为药械组合产品的。PDRN医疗器械原材料（体外诊断试剂除外）的技术资料一般是指原材料组成成分描述、理化性能研究资料、生物学评价资料、毒理学风险分析资料，工艺研究等。可参考以下指标进行试验。

观察PDRN的外观、可见异物（预期用于下游注射剂类要求）、干燥失重、其他化学助剂残留量、透皮试验（下游企业用于敷料类的产品，对原材料是否会被皮肤吸收要求原材料供应商出具报告，所以建议进行透皮试验）等等。

PDRN可以诱导组织再生，促进细胞再生，加快伤口愈合。因此建议进行细胞增殖（比如促进成纤维细胞生长）、细胞分化、细胞粘附性、细胞的迁移或移动等实验。

作为医疗器械的原材料，可根据终端产品按照GB/T 16886.1的要求进行相应的生物学试验。例如作为注射植入物，在使用过程中与人体组织接触，接触时间为持久（大于30d）。则考虑细胞毒性、致敏反应、刺激或皮内反应、材料介导的致热性、急性全身毒性、亚急性毒性、亚慢性毒性，慢性毒性，植入反应，遗传毒性和致癌性试验项目。

可使用的灭菌方法包括蒸汽、环氧乙烷以及射线灭菌。但重复灭菌可能会削弱材料本身的强度和理化性能，因此生产企业需要对进行不同灭菌方式以及灭菌次数的研究，以验证PDRN在规定的灭菌方式和灭菌次数后性能，结构组成，生物学等方面依旧符合要求。

登记产品可考虑按照医疗器械对原材料的要求进行有效期和包装运输验证，可参考《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则》、GBT 19633系列、YY/T 0681系列等依据进行相关试验。

PDRN原料具有药理学作用。因此建议做药代动力学、药效学（药物效应动力学）等实验。

假如PDRN生产工艺是通过动物来源（如三文鱼、中华鲟等）提取的，可参考《动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版）》。建议供应商完善病毒灭活/去除工艺验证、与定点动物饲养单位的长期供货协议、定点饲养单位的资质证明、所取材动物证明性资料、每一批动物可追溯性资料、免疫原性研究、免疫毒性研究。

截止到2025年9月15日，国家局已成功登记的PDRN原材料产品有12款，汇总如下：

更多主文档登记信息可在【国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心-信息公开-主文档登记信息公示】栏查看。