【收藏】丝素蛋白原材料主文档登记分析

丝素蛋白原材料主文档登记

医疗器械主文档是一种技术资料形式，该类资料由其所有者提交给医疗器械技术审评机构，用于授权医疗器械注册申请人在申报医疗器械注册等事项时引用其作为注册申报资料的一部分。医疗器械主文档制度可以方便医疗器械生产企业选择原材料和关键元器件，简化注册申报。同时，主文档资料登记的自愿原则和保密原则，可以很好的保护主文档所有者的知识产权。

丝素蛋白，是从蚕丝中提取的天然高分子纤维蛋白，含量约占蚕丝的70%～80%，含有18种氨基酸，其中甘氨酸(Gly)、丙氨酸(Ala)和丝氨酸(Ser)约占总组成的80%以上。丝素蛋白包含天然桑蚕的茧层或生丝为原料，经过脱丝胶处理得到的产物（即天然丝素蛋白纤维）或脱胶后溶解再生等工艺处理后得到的产物（即再生丝素蛋白）。丝素蛋白本身具有良好的机械性能和理化性质，如良好的柔韧性和抗拉伸强度、透气透湿性、缓释性等，而且经过不同处理可以得到不同的形态，如纤维、溶液、粉、膜以及凝胶等，具有优异的生物相容性、可降解性和机械性能，在创面修复、组织工程支架及医美护肤等领域展现出独特优势。

医疗器械原材料（体外诊断试剂除外）的技术资料一般是指原材料组成成分描述、理化性能研究资料、生物学评价资料、毒理学风险分析资料，工艺研究等。丝素蛋白可参考以下指标进行试验。

理化性能

包括性状，分子质量，结构表征，蛋白质含量，氨基酸含量分析，丝胶残留，脂类物质残留量，pH，重金属含量，干燥失重，炽灼残渣，试剂残留，如加工工艺中用到溴化锂，那需要检测溴化锂残留量；采用环氧乙烷灭菌法，需要检测EO残留。如是非无菌提供产品，需要进行微生物限度控制，具体可参考YY/T 1950-2024 组织工程医疗器械丝素蛋白。

生物相容性

作为医疗器械的原材料，可根据终端产品按照GB/T 16886.1的要求进行相应的生物学试验。例如作为敷料类产品，，在使用过程中与破裂或损伤表面接触，接触时间应考虑重复接触时长是否会超过24h，从而去判断接触时长为短期（≤24h）或长期（＞24h-30d）。根据接触性质和接触时间去判断生物学评价终点。

灭菌验证

如无菌提供的丝素蛋白，需要进行无菌试验，并按照GB 18278.1、GB 18279.1、GB 18280.1 进行灭菌工艺确认。如适用多种不同的灭菌方式，也可分别验证不同灭菌方式前后丝素蛋白的理化性能，结构组成，生物学等方面是否依旧符合要求。

货架有效期和包装运输

登记产品可考虑按照医疗器械对原材料的要求进行有效期和包装运输验证，可参考《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则》、GBT 19633系列、YYT 0681系列等依据进行相关试验。

动物源性材料

根据《动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版）》，由动物组织的衍生物或天然获取的物质（如壳聚糖、蚕丝、蜂蜡等）制成的医疗器械，也需参照该指导原则。用于制作丝素蛋白的桑蚕生丝或桑蚕茧层应按照YY/T 0771.1、YY/T 0771.2、YY/T 0771.3进行管理和控制，包括桑蚕品系、地理来源、饲养过程等因素，对其可能的免疫原性和对人体的潜在免疫毒理学风险进行充分评价。

截止到2025年9月22日，国家局已成功登记的丝素蛋白原材料产品有44款，汇总如下：

序号	所有者名称	主文档登记事项名称	主文档登记号	登记/更新时间
5	浙江星月生物科技股份有限公司	丝素蛋白组织修复材料主文档（医用组织补片）	M2021005-000	2021/5/31
10	浙江星月生物科技股份有限公司	丝素蛋白主文档	M2021010-000	2021/8/6
105	苏州苏豪生物材料科技有限公司	丝素蛋白冻干原料主文档	M2022072-000	2022/9/6
108	苏州苏豪生物材料科技有限公司	丝素蛋白原料主文档	M2022075-001	2023/4/21
113	苏州苏豪生物材料科技有限公司	丝素蛋白生物材料主文档	M2022080-000	2022/9/26
138	浙江星月生物科技股份有限公司	丝素蛋白凝胶主文档	M2022106-000	2022/11/28
205	浙江星月生物科技股份有限公司	丝素蛋白纤维	M2023065-000	2023/6/29
223	浙江星月生物科技股份有限公司	医用丝素蛋白原材料	M2023083-000	2023/8/14
262	湖北赛罗生物材料有限公司	丝素蛋白材料主文档 CM-SS-004	M2023122-000	2023/10/19
263	湖北赛罗生物材料有限公司	丝素蛋白材料主文档 CM-SS-006	M2023123-000	2023/10/19
264	湖北赛罗生物材料有限公司	丝素蛋白材料主文档 CM-SS-001	M2023124-000	2023/10/19
265	湖北赛罗生物材料有限公司	丝素蛋白材料主文档 CM-SS-003	M2023125-000	2023/10/19
266	湖北赛罗生物材料有限公司	丝素蛋白材料主文档 CM-SS-008	M2023126-000	2023/10/19
267	湖北赛罗生物材料有限公司	丝素蛋白材料主文档 CM-SS-002	M2023127-000	2023/10/19
268	湖北赛罗生物材料有限公司	丝素蛋白材料主文档 CM-SS-005	M2023128-000	2023/10/19
269	湖北赛罗生物材料有限公司	丝素蛋白材料主文档 CM-SS-009	M2023129-000	2023/10/19
270	湖北赛罗生物材料有限公司	丝素蛋白材料主文档 CM-SS-007	M2023130-000	2023/10/19
378	南京元谷生物科技有限公司	医疗器械级再生丝素蛋白（非无菌级）	M2024048-000	2024/2/6
465	复向丝泰医疗科技（苏州）有限公司	丝素蛋白原材料主文档	M2024135-000	2024/5/11
476	南京元谷生物科技有限公司	医疗器械级可溶性再生丝素蛋白（非无菌级）	M2024146-000	2024/5/11
516	湖北赛罗生物材料有限公司	丝素蛋白材料主文档 CM-SS-010	M2024186-000	2024/6/8
517	湖北赛罗生物材料有限公司	丝素蛋白材料主文档 CM-SS-011	M2024187-000	2024/6/8
534	南京元谷生物科技有限公司	医疗器械级再生丝素蛋白（无菌级）	M2024204-000	2024/7/16
536	湖北赛罗生物材料有限公司	丝素蛋白材料主文档 CM-SS-012	M2024206-000	2024/7/16
538	南京元谷生物科技有限公司	医疗器械级可溶性再生丝素蛋白（无菌级）	M2024208-000	2024/7/16
665	浙江星月生物科技股份有限公司	可溶性丝素蛋白	M2024335-000	2024/10/16
666	湖北赛罗生物材料有限公司	丝素蛋白材料主文档 CM-SS-013	M2024336-000	2024/10/16
711	广州起源生命科技有限公司	医用可溶性丝素蛋白原料	M2024381-001	2025/6/23
718	无锡雅信生物科技有限公司	医用丝素蛋白原料主文档	M2024388-000	2024/12/9
745	西湖丝创生物科技（杭州）有限公司	可溶性丝素蛋白（非无菌型）	M2024415-001	2025/1/17
760	深圳绣丽医药科技有限公司	医用可溶性丝素蛋白	M2025003-000	2025/1/17
782	国大生物材料技术（吉林）有限公司	医用重组丝素蛋白原材料主文档	M2025025-000	2025/1/17
784	西湖丝创生物科技（杭州）有限公司	丝素蛋白溶液主文档	M2025027-000	2025/1/17
785	国大生物材料技术（吉林）有限公司	医用丝素蛋白原材料主文档	M2025028-000	2025/1/17
808	西湖丝创生物科技（杭州）有限公司	可溶性丝素蛋白（低内毒素型）	M2025051-000	2025/3/18
861	湖北益航医疗集团有限公司	丝素蛋白原材料主文档	M2025104-000	2025/4/16
916	苏州苏豪生物材料科技有限公司	丝素蛋白颗粒主文档	M2025159-000	2025/5/7
922	南京元谷生物科技有限公司	植入级再生丝素蛋白（无菌级）	M2025165-000	2025/5/7
989	湖北赛罗生物材料有限公司	丝素蛋白材料主文档 CM-SS-014	M2025232-000	2025/7/11
1015	美尔健（深圳）生物科技有限公司	重组丝素蛋白	M2025258-000	2025/7/31
1018	碧兰伊制药有限公司	丝素蛋白	M2025261-000	2025/7/31
1035	南京元谷生物科技有限公司	植入级可溶性再生丝素蛋白（非无菌级）	M2025278-000	2025/8/21
1036	广东丝美芳华生物科技有限公司	丝素蛋白	M2025279-000	2025/8/21
1044	湖北赛罗生物材料有限公司	丝素蛋白材料主文档 CM-SS-015	M2025287-000	2025/8/21

更多主文档登记信息可在【国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心-信息公开-主文档登记信息公示】栏查看。

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