医疗器械广告这些问题，您了解吗？（上）

医疗器械广告的发布及管理，在法律法规中是有严格规定的，但是实践中因为广告内容不合规被处罚的案例数不胜数。那医疗器械广告应该注意哪些内容呢？

一、医疗器械广告可以不经过审批，由企业自行发布吗？

答：不可以。根据《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第二条 未经审查不得发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告。所有医疗器械广告都需要向当地省药品监督管理局/市场监督管理局进行审查申请。

二、医疗器械广告的有效期是多久？

答：医疗器械广告获批之后会有广告批准文号，批准文号的有效期与产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件最短的有效期一致。如上述文件未规定有效期的，广告批准文号有效期为两年。

三、医疗器械广告只能是图片吗？

答：不是。医疗器械广告可以是图文，视频或者音频。

四、医疗器械广告批准之后可以进行修改吗？

答：不可以。广告主、广告经营者、广告发布者应当严格按照审查通过的内容发布医疗器械广告，不得进行剪辑、拼接、修改。已经审查通过的广告内容需要改动的，应当重新申请广告审查。

五、医疗器械广告只能由注册人进行申请吗？

答：不是。可以由注册人，生产企业，经营企业或者进口医疗器械在中国的法定代理人进行申请。如果不是由注册人进行申请，需要注册人出具授权文件同意同意生产企业，经营企业或者法定代理人作为申请人。

六、被授权的企业还能再授权其他人办理广告审查吗？

答：不行。被授权企业可以委托代理人办理具体广告审查业务，但不能授权他人办理广告审查。即广告审查申请人需要是被授权企业。

医疗器械广告相关的法律法规：

《中华人民共和国广告法》

《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）

《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》（2019年12月24日国家市场监督管理总局令第21号公布）

《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理办法（征求意见稿）》(还未实施）