【MAH】科研人员能作为医疗器械注册人进行委托生产吗？

2017年中共中央办公厅国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，意见第二十二条指出“允许医疗器械研发机构和科研人员申请医疗器械上市许可”。而2019年《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》以及《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》中均明确注册人条件之一为“住所或生产地址位于试点区域内的企业、科研机构”，并没有将“科研人员”列入注册人条件范围内。

2021年中华人民共和国国务院令第739号《医疗器械监督管理条例》的发布，意味着注册人制度的全面实施，同时也明确了注册人制度的核心和本质是“注册人依法承担医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、不良事件报告等法律责任，全面履行主体责任。”注册人作为产品的第一责任人，不管是通过自行还是委托等方式，开展设计开发、生产制造、销售等活动，都应具备并承担医疗器械全生命周期质量安全管理能力和责任。

所以，虽然《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中指出科研人员可以申请医疗器械上市许可，但是程序上的允许并不等于实践中的可操作。科研人员作为个体如何能够确保医疗器械全生命周期的质量安全？又如何承担的起医疗器械全生命周期的法律责任？

鼓励科研人员在产品研发、临床研究和成果转化中发挥积极作用，通过建立研究和管理团队设立研发机构或企业的形式作为注册人，来承担医疗器械的主体责任，履行新版《医疗器械监督管理条例》第二十二条的义务：

（一）建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；
　　（二）制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；
　　（三）依法开展不良事件监测和再评价；
　　（四）建立并执行产品追溯和召回制度；
　　（五）国务院药品监督管理部门规定的其他义务。