一文看懂医疗器械主文档登记制度

医疗器械主文档是技术资料的一种,该类资料由其所有者直接提交给医疗器械监管机构，用于授权医疗器械产品申请人在申报医疗器械注册等事项时使用。一般来讲，主文档由其所有者自发提交给医疗器械监管机构登记。医疗器械注册申请人在申报产品上市审批时，若涉及经登记的主文档资料，则无需再提交此部分申报资料。

 国家器审中心于2019年发布了《关于公开征求医疗器械主文档登记事项相关文件意见的通知》，经国家药监局深入调研，充分听取各方面意见后，于2021年出台了《关于医疗器械主文档登记事项公告》（以下简称《公告》）。那么公告的出台对医疗器械产品注册申报人将产生什么影响呢？

 医疗器械主文档登记是什么？

医疗器械主文档内容主要涉及医疗器械原材料，由医疗器械原材料供货商自愿进行登记。当医疗器械申请人在申报产品上市注册中需要使用主文档资料时，主文档所有者向医疗器械申请人出具授权书，医疗器械申请人将该授权书作为申报资料的一部分代替已登记的主文档资料。

为什么要建立主文档登记制度？

根据医疗器械审评要求，医疗器械产品在注册申报时需要进行各项研究，如材料的化学表征、稳定性、工艺研究等。而在进行医疗器械产品研究时，部分项目特别是材料的化学表征与原材料关系十分密切，在研究时往往需要获取原材料的成分、工艺及安全信息。而出于技术保密的需求，医疗器械原材料供货商难以将这些信息详细提供给医疗器械生产商，这对医疗器械的终产品研究造成了一定的困难。

同时，对于使用同一原材料的医疗器械来说，部分研究项目是相同的，由医疗器械生产商自行研究也造成了资源浪费，资料重复提交的问题。

为了进一步提高医疗器械审评审批质量，建立更加科学高效的审评审批体系，鼓励创新，方便医疗器械生产企业选择原材料和关键元器件，简化注册申报，主文档登记制度应运而生。

主文档登记制度的发布避免了不同医疗器械引用相同主文档时技术资料的重复提交及重复审评，缩短了注册过程的时间。同时也满足了原材料供货商的技术保密需求，材料的相关信息无需直接展示给医疗器械生产企业。

目前已登记主文档有哪些？

主文档适用的对象为任何与医疗器械相关的材料和部件，包括但不限于无源材料、有源的元器件、软件算法、所含药物的临床数据等。其最主要的登记对象还是为无源产品的原材料。目前已完成登记的主文档有193项，其中大部分为生物医用材料，如硅胶、聚乳酸、聚碳酸酯树脂、聚乳酸、聚醚醚酮、重组胶原蛋白和透明质酸钠。

主文档制度的发布平衡了医疗器械原材料供货商商业保密需求与医疗器械制造商合规需要。

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