浙江省药品监督管理局关于批准注册第二类医疗器械产品公告（2025年第12号）

2025年11月，浙江省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品88个，其中有源类40个，无源类32个,体外诊断试剂16个（具体产品见附件）。

按照注册申请人所在辖区分析，批准注册的88个医疗器械产品中，杭州市50个，宁波市8个，温州市5个，湖州市3个，嘉兴市6个，绍兴市7个，衢州市4个，台州市1个，丽水市4个。

特此公告。

浙江省药品监督管理局

2025年12月2日

2025年11月批准注册第二类医疗器械产品目录

序号	产品名称	注册人名称	注册证编号	所在辖区	类型
1	婴儿颅骨矫形固定器	杭州鲸川医疗科技有限公司	浙械注准20252041846	杭州	无源
2	白介素6测定试剂盒（均相化学发光免疫分析法）	浙江夸克生物科技有限公司	浙械注准20252401845	绍兴	体外
3	血红蛋白分析仪	杭州博旭生物技术有限公司	浙械注准20252221844	杭州	体外
4	大便隐血检测试剂盒（胶体金法）	艾康生物技术(杭州)有限公司	浙械注准20252401856	杭州	体外
5	电子下消化道内窥镜	浙江优亿医疗器械股份有限公司	浙械注准20252061855	台州	有源
6	电子胆道镜	浙江夸迈医疗器械有限公司	浙械注准20252061854	衢州	有源
7	电子内窥镜图像处理器	杭州康生医疗器械有限公司	浙械注准20252061853	杭州	有源
8	牙科综合治疗机	宁波华盛寰宇医疗器械有限公司	浙械注准20252171852	宁波	有源
9	医用分子筛制氧机	宁波尊鸿医疗器械制造有限公司	浙械注准20252081851	宁波	有源
10	便携式彩色多普勒超声诊断仪	康达洲际医疗器械有限公司	浙械注准20252061850	宁波	有源
11	医学影像处理工作站软件	浙江拉莫医学影像科技有限公司	浙械注准20252211849	湖州	有源
12	一次性微创穿刺缝合器	浙江微宏医疗有限公司	浙械注准20252021848	丽水	无源
13	一次性使用胸腹腔引流导管	浙江康德莱医疗器械股份有限公司	浙械注准20252141847	温州	无源
14	外周硬导丝	浙江康心医疗科技有限公司	浙械注准20252031861	嘉兴	无源
15	一次性使用宫颈采样拭子	浙江易柏生物技术有限公司	浙械注准20252181860	衢州	无源
16	定制式活动义齿	杭州慧鹏医疗器械有限公司	浙械注准20252171859	杭州	无源
17	一次性使用椎体成形术辅助器械	科润智薇（杭州）生物科技有限公司	浙械注准20252041858	杭州	无源
18	一次性使用可弯曲骨水泥填充套件	科润智薇（杭州）生物科技有限公司	浙械注准20252041857	杭州	无源
19	夹子装置	杭州安杰思医学科技股份有限公司	浙械注准20252021871	杭州	无源
20	医学图像存储与传输软件	浙江学时医疗科技有限公司	浙械注准20252211870	丽水	有源
21	电子内窥镜图像处理器	普昂（杭州）医疗科技股份有限公司	浙械注准20252061869	杭州	有源
22	双能X线骨密度仪	卡乐福医疗科技集团有限公司	浙械注准20252061868	嘉兴	有源
23	耳内窥镜	杭州精象医疗器械有限公司	浙械注准20252061867	杭州	有源
24	医用气体汇流排	余姚市宇峰医疗器械有限公司	浙械注准20252081866	宁波	有源
25	医用气体报警系统	余姚市宇峰医疗器械有限公司	浙械注准20252081865	宁波	有源
26	口腔数字印模仪	汉斯夫（杭州）医学科技有限公司	浙械注准20252171864	杭州	有源
27	3D荧光电子胸腹腔内窥镜	杭州康基唯精医疗机器人有限公司	浙械注准20252061863	杭州	有源
28	C反应蛋白/血清淀粉样蛋白A质控品	艾康生物技术(杭州)有限公司	浙械注准20252401862	杭州	体外
29	医用雾化眼罩	绍兴守仁医疗健康科技有限公司	浙械注准20252161873	绍兴	无源
30	免缝胶带	温州三倍体生物科技有限公司	浙械注准20252021872	温州	无源
31	气管插管固定器	浙江海创医疗器械有限公司	浙械注准20252141874	杭州	无源
32	一次性使用可视喉罩	杭州坦帕医疗科技有限公司	浙械注准20252081883	杭州	有源
33	电子鼻咽喉镜	浙江夸迈医疗器械有限公司	浙械注准20252061882	衢州	有源
34	定制式固定义齿	杭州慧鹏医疗器械有限公司	浙械注准20252171881	杭州	无源
35	血压表	温州康顺医疗器械有限公司	浙械注准20252071880	温州	有源
36	便携式X射线摄影系统	浙江康源医疗器械有限公司	浙械注准20252061879	杭州	有源
37	医用内窥镜冷光源	杭州康基唯精医疗机器人有限公司	浙械注准20252061878	杭州	有源
38	数字胸腔引流系统	宁波新跃医疗科技股份有限公司	浙械注准20252141877	宁波	有源
39	电子支气管镜	浙江夸迈医疗器械有限公司	浙械注准20252061876	衢州	有源
40	家用非接触式眼压计	浙江佳目医疗科技有限公司	浙械注准20252161875	湖州	有源
41	一次性医用水凝胶眼贴	振德医疗用品股份有限公司	浙械注准20252141892	绍兴	无源
42	胃肠超声造影剂	国械恒发医疗科技（湖州）有限公司	浙械注准20252061891	湖州	无源
43	正畸弹性体附件	浙江华文医疗器械有限公司	浙械注准20252171890	杭州	无源
44	牙科根管润滑清洗剂	博慧（浙江）生物技术有限责任公司	浙械注准20252171889	绍兴	无源
45	一次性使用引流导管套装	宁波贝格医疗器械有限公司	浙械注准20252141888	宁波	无源
46	白介素10测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	中翰盛泰生物技术股份有限公司	浙械注准20252401887	杭州	体外
47	彩色多普勒超声诊断系统	浙江医准智能科技有限公司	浙械注准20252061886	丽水	有源
48	医学影像传输与处理系统软件	杭州九枢科技有限公司	浙械注准20252211885	杭州	有源
49	宫腔镜	杭州鼎胜医疗器械有限公司	浙械注准20252181884	杭州	有源
50	组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	中翰盛泰生物技术股份有限公司	浙械注准20252401904	杭州	体外
51	陶瓷托槽	浙江华文医疗器械有限公司	浙械注准20252171903	杭州	无源
52	球囊取石导管	杭州安杰思医学科技股份有限公司	浙械注准20252021902	杭州	无源
53	凝血酶-抗凝血酶复合物测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	中翰盛泰生物技术股份有限公司	浙械注准20252401901	杭州	体外
54	纤溶酶-α2纤溶酶抑制剂复合体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	中翰盛泰生物技术股份有限公司	浙械注准20252401900	杭州	体外
55	血栓调节蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	中翰盛泰生物技术股份有限公司	浙械注准20252401899	杭州	体外
56	25-羟基维生素D检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）	瑞智谱（杭州）医疗器械有限公司	浙械注准20252401898	杭州	体外
57	眼鼻颅面医学影像处理软件	温州睛睿之元科技有限公司	浙械注准20252211897	温州	有源
58	胸腹腔内窥镜	杭州桐庐医疗光学仪器有限公司	浙械注准20252061896	杭州	有源
59	导管固定器	浙江海创医疗器械有限公司	浙械注准20252141895	杭州	无源
60	丙戊酸检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）	瑞智谱（杭州）医疗器械有限公司	浙械注准20252401916	杭州	体外
61	脑磁成像设备	杭州零磁医疗设备有限公司	浙械注准20252071915	杭州	有源
62	经皮神经电刺激仪	杭州神络医疗科技有限公司	浙械注准20252091914	杭州	有源
63	电动轮椅车	浙江菲乐驰医疗器械有限公司	浙械注准20252191913	丽水	有源
64	钙卫蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	杭州博谱医药科技有限公司	浙械注准20252401912	杭州	体外
65	电子内窥镜图像处理器	杭州微视医疗科技有限公司	浙械注准20252061911	杭州	有源
66	医用内窥镜冷光源	杭州灵眸医疗科技有限公司	浙械注准20252061894	杭州	有源
67	一次性使用腔内成像测压导管	浙江医高医疗科技有限公司	浙械注准20252061910	杭州	有源
68	数字病理图像扫描成像系统	宁波江丰生物信息技术有限公司	浙械注准20252221909	宁波	有源
69	脊髓神经刺激体外程控仪	杭州神络医疗科技有限公司	浙械注准20252121908	杭州	有源
70	脊髓神经刺激患者程控仪	杭州神络医疗科技有限公司	浙械注准20252121907	杭州	有源
71	一次性使用骨髓穿刺针及附件	杭州美克恒辉实业有限公司	浙械注准20252141906	杭州	无源
72	电子上消化道内窥镜	杭州灵眸医疗科技有限公司	浙械注准20252061893	杭州	有源
73	急救绷带	桐乡市施康制药有限公司	浙械注准20252141905	嘉兴	无源
74	一次性使用电生理介入器械控制系统传输部件	绍兴梅奥心磁医疗科技有限公司	浙械注准20252031922	绍兴	无源
75	一次性使用导管固定器	杭州索飞诺医疗科技有限公司	浙械注准20252141921	杭州	无源
76	气管插管装置	浙江海创医疗器械有限公司	浙械注准20252081920	杭州	无源
77	一次性内镜用软管式活组织取样钳	联赢佳士比医疗科技（浙江）股份有限公司	浙械注准20252021918	杭州	无源
78	定制式无托槽正畸矫治器	博恩生物医学（浙江）有限公司	浙械注准20252171919	嘉兴	无源
79	一次性使用无菌保护套	嘉兴汇森医用材料科技有限公司	浙械注准20252141917	嘉兴	无源
80	一次性使用套管穿刺器及附件	浙江绿维医疗器械有限公司	浙械注准20252021930	杭州	无源
81	一次性使用内窥镜细胞刷	联赢佳士比医疗科技（浙江）股份有限公司	浙械注准20252021929	杭州	无源
82	25-羟基维生素D测定试剂盒（荧光免疫层析法）	杭州微策生物技术股份有限公司	浙械注准20252401928	杭州	体外
83	降钙素原/白介素6质控品	艾康生物技术（杭州）有限公司	浙械注准20252401927	杭州	体外
84	C反应蛋白测定试剂盒(均相化学发光免疫分析法)	浙江夸克生物科技有限公司	浙械注准20252401931	绍兴	体外
85	肌红蛋白测定试剂盒（均相化学发光免疫分析法）	浙江夸克生物科技有限公司	浙械注准20252401926	绍兴	体外
86	多功能心脑磁成像设备	杭州零磁医疗设备有限公司	浙械注准20252071925	杭州	有源
87	医用导光鼻塞	浙江鼎维思生物技术有限公司	浙械注准20252091924	嘉兴	有源
88	一次性使用骨髓穿刺活检针	浙江康德莱医疗器械股份有限公司	浙械注准20252141923	温州	无源

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