医疗器械注册申报的临床评价报告编制要求

医疗器械临床评价是采用科学合理的方法对临床数据进行评价、分析，以确认医疗器械在其适用范围下的安全性、临床性能和/或有效性的持续进行的活动。临床评价需持续开展，贯穿医疗器械全生命周期。

医疗器械注册申请人需按照《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求，将相关文件用于临床评价过程，形成医疗器械技术文档的组成部分。注册申请时，注册申请人可按照前述指导原则的要求，编制并提交临床评价报告。临床评价报告的主要内容及要求如下：

1. 产品描述和研发背景

注册申请人需阐明：

（1）申报产品的基本信息，如产品通用名称、推向市场时所使用的名称(如有)、型号规格、结构组成（包括软件及附件等）、材料（如包含药物成分（已上市或者新药）、组织或者血液制品等）、灭菌/非灭菌等；

（2）适用范围及临床使用相关信息，如适应证（包括器械预防、诊断、缓解、治疗或者监护的疾病或症状）、适用人群（如年龄、性别、体重等对适用人群的限定）、适用部位等

（3）研发背景与目的

（4）工作原理和/或作用机理及涉及的科学概念

（5）现有的诊断或治疗方法、涉及的产品（如有）及临床应用情况

（6）申报器械与现有诊断或治疗方法的关系

（7）预期达到的临床疗效

（8）预期的临床优势

建议涵盖以上方面的适用部分，如不适用，需说明不适用的理由。

2. 临床评价的范围

医疗器械注册申请人可根据申报产品的技术特征、适用范围，确认临床评价涵盖的范围。当申报产品的某组成部分列入《免于进行临床评价的医疗器械产品目录》时，在其他组成部分与其联用不对其安全有效性产生影响且已得到合理论证时，该组成部分可不进行临床评价。

3. 临床评价路径

医疗器械注册人可根据申报产品的技术特征、适用范围、已有临床数据等具体情况，选择恰当的评价途径或者评价路径的组合，开展临床评价。常见医疗器械临床评价路径如下：

（1）通过同品种医疗器械临床数据进行分析、评价

① 通过等同器械的临床数据进行临床评价

填写对比器械的基本信息；进行等同性论证，填写同品种医疗器械对比表，证明申报产品与同品种产品基本等同，若存在差异，证明申报产品与对比器械具有相同安全有效性的科学证据（如，差异的总结、差异的评价和判定、针对差异性部分的科学证据列表、科学证据的支持性资料）；对等同器械临床数据进行总结和评估

②使用可比器械的临床数据进行部分临床评价

（2）通过临床试验数据进行分析、评价

临床试验包括在中国境内开展的临床试验，在中国境外开展的临床试验、多区域临床试验。申请人需提交以下：

①临床试验设计依据

②临床试验概述

医疗器械注册申请人需概述临床试验的基本信息，包括临床试验机构信息、开展时间、临床试验目的、观察指标、入选/排除标准、样本量、随访时间和试验结果等。对于提交多个临床试验的情形，应阐述各临床试验之间的关系，试验产品是否存在设计变更，并将多个试验和亚组人群的安全性和有效性数据汇总。

③临床试验资料

医疗器械注册申请人需以附件的形式提供伦理委员会意见，临床试验方案、知情同意书样稿、临床试验报告。

注：对于提交多个临床试验的情形，如适用，可进行定量分析。

4. 适用范围、说明书、标签等

阐明产品的适用范围、说明书和标签所述的临床使用信息是否均有适当的临床证据支持，是否包括可能影响产品使用的所有危害以及其他临床相关信息。

5. 结论

临床证据与其他设计验证和确认文件、器械描述、标签、风险分析以及生产信息进行综合分析时，可证明：

（1）产品对安全和性能基本原则的符合性；

（2）注册申请人宣称的安全性、临床性能和/或有效性已被证明；

（3）与患者受益相比，器械使用有关的风险可接受。

对于预期需要开展上市后研究的产品，如《临床急需医疗器械附带条件批准上市技术指导原则》所述情形等，注册申请人可提交上市后研究方案概述。

6. 临床评价人员

医疗器械临床评价人员具有的专业水平和经验，包括产品技术及其使用；临床研究方法（如临床试验设计、生物统计学）；预期诊疗疾病的诊断和管理。

7. 其它需要说明的问题（如适用）

提醒：瑞旭集团医疗器械临床技术团队依据医疗器械临床评价实践中提醒企业，临床试验不是医疗器械临床评价的唯一路径，企业在医疗器械临床评价过程可以根据产品设计特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械安全、有效，从而完成医疗器械注册（直接浏览|如何理解“临床评价”“临床数据”“临床试验”之间的关系）

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